安进Avsola获美国FDA批准第4款英夫利昔单抗生物仿制药

来源: 生物谷  2019-12-13 A- A+

安进近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Avsola(infliximab-axxq,英夫利昔单抗),用于参考药物Remicade(中文商品名:类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)所有已批准的适应症:用于治疗中重度类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童中重度克罗恩病(CD)、成人和儿童中重度溃疡性结肠炎(UC)、慢性重度斑块性银屑病(PsO)、银屑病性关节炎(PsA)和强直性脊柱炎(AS)。

Remicade是强生的一款重磅抗炎药,该药是一种抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)单克隆抗体药物,已获全球多个国家上市。Avsola与Remicade具有相同的氨基酸序列,也具有相同的药物剂型和强度。

FDA批准Avsola,基于比较分析、非临床和临床数据的全部证据。在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展的III期临床研究数据证实,Avsola与Remicade没有临床意义的差异:疗效方面,治疗22周后,Avsola与Remicade相比在主要终点ACR20方面达到了非劣效性,关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0(-0.01[-0.20,0.17])。

根据FDA生物仿制药数据库,截至目前,共有26个生物仿制药获得了FDA批准,其中4个是针对强生Remicade的生物仿制药。

目前,安进生物仿制药资产中总共有10个生物仿制药,其中4个已获美国获得批准,3个已获欧洲市场获得批准。

安进全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon表示:“Avsola的获批标志着我们整个生物仿制药和炎症产品组合的一个重要里程碑。继7月份我们在肿瘤学领域推出两种生物仿制药之后,Avsola强调了安进公司长期致力于为包括慢性炎症在内的危重病患者提供更实惠的生物治疗方案。”

原文出处:FDA Approves Amgen's AVSOLA™ (infliximab-axxq), For The Same Indications As Remicade® (infliximab)

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