18省推行 今后开药店更方便

来源: 药店经理人  2019-12-10 A- A+

来源:赛柏蓝-药店经理人

▍编辑:yuanashley

截至目前,已有18个省(区、市)自贸区试点药品监管领域“证照分离”改革,以后开办药店,更方便了。

1小时拿证服务

过去申办《药品经营许可证》,要经过递交材料、排队等待、专项认证等各项流程,至少需要60天才能拿到证书,而今却不到1小时。

但这种局面,在近期已经改变了。

12月5日下午2点,一心堂药业办事员和垠走进西山区政务服务中心,将准备好的材料递交到区市场监管局医疗器材、药品经营许可证办理窗口。不到1小时,他就拿到了新办的药品经营许可证。

根据国家药监局近期发布的《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》(以下简称《实施方案》),未来将全面清理药品监管领域涉企经营许可事项,分类推进审批制度改革,进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权。

简单来说,就是简化各项办事流程,提高企业自主经营权,未来办企业更方便。自今年12月1日起,在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区,对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。

试点涉及药品监管领域许可事项共28项,其中实行告知承诺的许可事项3项,分别为药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可;优化审批服务的许可事项25项,包括药品生产企业许可、放射性药品生产企业审批、化妆品生产许可等。

换证、注销,药店该去哪里?

以湖北省最新出台的政策为例,未来不论是办证服务,还是日常监管,连锁和单体在换证或注销相关证件时,究竟该找省药监局,还是市县两级市场监管部门呢?

依据湖北省委办公厅、省政府办公厅最新下发的《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚;市县两级市场监管部门负责零售药店(含连锁药店)的许可、检查和处罚,并按照省药监局的安排部署,抓好药品行政许可、日常监管等各项工作。

据此,新开办药品零售连锁企业,由连锁企业总部分别向省药监局和市县市场监管局(行政审批局)提出行政许可申请,其中药品零售连锁门店(以下简称“下属门店”)由所在地市县市场监管局(行政审批局)按照当地药品零售企业标准先行组织现场检查和发证。

连锁企业总部向省药监局提交其下属门店许可情况后,由省药监局参照现行的药品批发企业标准组织现场检查和发证。现场检查时应抽查不少于3家下属门店。

药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销等许可事项办理工作,由连锁总部向省药品监管局申请办理,由省局直接办理或根据需要组织市县市场监管局(行政审批局)联合办理。

药品零售连锁企业增加下属门店的,由连锁总部向辖区市县市场监管局(行政审批局)申请,所在地市县市场监管局(行政审批局)按零售药店验收标准进行验收,符合要求的核发《药品经营许可证》。连锁总部要将许可信息及时报送省药监局。

药品零售连锁企业总部核减经营范围的,其所有下属门店应在总部办理核减经营范围手续后30天内到辖区市县市场监管局(行政审批局)办理核减经营范围手续。

药品零售连锁企业总部注销《药品经营许可证》的,其所属门店《药品经营许可证》自动失效。

确需保留门店的,连锁总部应在注销《药品经营许可证》前向省药监局提出变更所属门店为单体药店的申请,经同意后由原核发《药品经营许可证》的市县市场监管局(行政审批局)办理变更手续,所属门店经营方式变更为“零售”。

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