过评总量已达436个 又一批通过:二甲双胍、头孢氨苄…

来源: 赛柏蓝  2019-11-28 A- A+

来源:上市药企公告

▍整理:赛柏蓝—玉米

又一批药品过评,总量已达436个。

▍权威公布:过评品规达436个

11月28日,国务院在召开药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策例行吹风会上透露,即将公布的文件:《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》,会对积极推进仿制药质量和疗效一致性评价。

会上公布,截至目前共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。按与原研一致标准批准的仿制药66个品种,包括113个品规。合计有184个品种,包括436个品规。

正如国务院所说,目前仿制药一致性评价工作已经进入了常态,监测上市药企发布的公告可见,药品过评的密度和速度越来越大。近日,又有一些药品通过一致性评价。

▍以岭药业:盐酸二甲双胍片已达15个

11月28日,石家庄以岭药业发布《关于盐酸二甲双胍片通过一致性评价的公告》表示,近日收到国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示,盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,适应人群广,其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。目前国内共有15个品规通过盐酸二甲双胍片一致性评价。

▍科伦:阿莫西林颗粒过评

11月27日,四川科伦药业发布《关于公司阿莫西林颗粒通过仿制药一致性评价的公告》,其子公司湖南科伦制药有限公司于的阿莫西林颗粒(0.125g(按C16H19N3O5S计))通过一致性评价。

目前阿莫西林国内已有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等剂型,其中阿莫西林颗粒更适用于儿童与吞咽困难的患者,并已进入甲类医保和2018年国家基药目录。此前湖南科伦的阿莫西林胶囊(0.25g)已经过评。

▍重庆太极:异烟肼片第5家过评

11月27日,重庆太极实业(集团)股份有限公司发布《关于公司药品异烟肼片通过仿制药一致性评价的公告》,其控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于异烟肼片(片剂100mg)的《药品补充申请批件》,通过一致性评价。

资料显示,异烟肼片的原研制剂1952年11月上市,生产厂家为SANDOZINC。截至目前,根据国家药监局数据库统计,国内已有379家企业拥有该产品的生产批文,通过一致性评价的生产企业共5家。

2018年,该药品在中国地级以上城市公立医院销售总额约7,679万元;在中国地级以上城市零售药房,县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生医院销售总额约1,200万元(以上数据来源Menet数据库)。

▍华北制药:头孢氨苄胶囊(0.25g)第五家过评

11月26日,华北制药股份有限公司发布《关于下属子公司药品通过仿制药一致性评价的公告》,其下属全资子公司华北制药河北华民药业的头孢氨苄胶囊(0.25g)通过一致性评价。

目前,国内有346家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文,其中包括华民公司在内拥有该产品(0.25g)生产批文的为136家,华民公司为国内第五家通过该产品(0.25g)一致性评价的企业。

通过梳理过评品种数量可见,部分品规过评数量比较多,据悉近期有不少药企呼吁带量采购需要增加中标过评药品的名额,或许下一批带量采购的规则,将会随着过评数量的增多而产生的变化。

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