海思科4个超10亿注射剂在评价 这些品种抢首仿

来源: 米内网  作者: 未晞  2019-08-14 A- A+

还记得2018年年末那场惊动医药界的4+7带量采购,入选品种恩替卡韦竞争激烈,当时过评企业包括了海思科、正大天晴、青峰药业、东瑞制药。有消息称最后环节是海思科与正大天晴之间的较量,最终正大天晴中标。此次失意后,海思科并未沉沦,反而激起斗志,在一致性评价道路上奋进,2019年上半年再有两个产品过评,最近还有四个注射剂的一致性评价在审评审批中,而静脉麻醉药1类新药HSK3486乳状注射液也进入了审评阶段,海思科正在逐步展现实力。

近五年最好业绩,上半年营收净利双涨超五成

图1:最近五年海思科的业绩情况(单位:亿元)

(来源:上市公司半年报)

据上市公司半年报数据显示,最近五年海思科的营业收入直线上升,2019上半年实现营业收入达18.69亿元,同比增长57.00%;净利润在2017年上半年出现低迷后逐渐回暖,2019上半年实现净利润2.35亿元,同比增长61.55%。海思科表示,治疗性产品的快速增长,使得业务模式转变初见成效。

表1:2018年海思科主营业务的营收情况(单位:亿元)

(来源:上市公司半年报)

海思科各主营业务的营业收入均有较大幅度的增长,其中公司重点产品甲磺酸多拉司琼注射液同比增长259.4%,聚普瑞锌颗粒同比增长超过142.9%,复方氨基酸注射液增长119.7%,氟哌噻吨美利曲辛片、盐酸纳美芬注射液、精氨酸谷氨酸注射液以及注射用甲泼尼龙琥珀酸钠同比增长均超过50%,新品种脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液同比增长217倍。

一致性评价喜讯连连!四大超10亿注射剂摩拳擦掌

表2:截至目前海思科已通过或视同通过一致性评价的产品情况

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

图2:中国公立医疗机构终端氟哌噻吨美利曲辛片的销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

2019年2月25日,海思科发布公告称,公司的精神兴奋药氟哌噻吨美利曲辛片一致性评价补充申请获批通过,为该产品首家过评企业。据米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,氟哌噻吨美利曲辛片的销售额已经突破10亿,该产品的领军企业灵北占了91.25%的市场份额,排第二位的企业为四川海思科制药,市场份额接近5%,重庆圣华曦药业、海南辉能药业紧跟其后。截至目前,暂无其他企业该产品的一致性评价补充申请或者3类、4类仿制上市申请在审。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国公立医疗机构终端也是超10亿大品种,该产品的领军企业葛兰素史克2018年的市场份额为77.22%,成都倍特药业排在第二位,市场份额超过15%,正大天晴药业集团、安徽贝克生物制药、齐鲁制药占比在2%左右。截至目前,富马酸替诺福韦二吡呋酯片过评企业达9家,在4+7带量采购中,成都倍特药业以17.72元(300mg*10片/板*3板/盒)的价格中标。

表3:海思科一致性评价在审产品情况

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

截至目前,海思科正在审评审批中的一致性评价补充申请涉及四个注射剂,上述产品目前均无企业过评。

图3:中国公立医疗机构终端注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素,原研公司辉瑞最早于1959年4月在美国上市,并于1999年在中国获批进口上市。2018年在中国公立医疗机构终端注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的销售额超过了20亿元,领军企业为辉瑞的市场份额为54.99%。截至目前,申报该产品一致性评价的企业有天津金耀药业、海思科以及国药集团容生制药,从市场格局来看,国药集团容生制药排名第二,占比达26.44%,天津金耀药业排名第三,占比达10.80%,海思科排名第四,为3.80%。

2018年3月12日,海思科的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液获批上市,原研公司费森尤斯卡比公司于1999年瑞典批准上市,中国于2004年获准进口,由华瑞制药(现更名为费森尤斯卡比华瑞制药)分包装,于2010年批准费森尤斯卡比华瑞制药原研地产化生产。2018年在中国公立医疗机构终端脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的销售额超过了17亿元,领军企业费森尤斯卡比华瑞制药市场份额占比超过98%,四川科伦药业、海思科紧随其后,截至目前,该产品涉及的三大企业均已申报一致性评价,最新状态为在审评审批中。

图4:中国公立医疗机构终端盐酸帕洛诺司琼注射液的销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

2018年7月31日,海思科的盐酸帕洛诺司琼注射液获批上市,原研企业HelsinnHealthcareSA公司最早于2003年7月在美国上市,2018年获批进入中国市场。2018年在中国公立医疗机构终端盐酸帕洛诺司琼注射液的销售额接近15亿元,领军企业齐鲁制药2008年以3.1类新药获批生产,2018年市场涨至55.74%,截至目前,该产品申报一致性评价的企业还有正大天晴药业集团以及江苏恒瑞医药,从市场格局来看,正大天晴药业集团排在第二位,市场份额为16.98%,江苏恒瑞医药排名第六,市场份额为2.12%。

图5:中国公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

2018年11月8日,海思科的注射用艾司奥美拉唑钠获批上市,该产品原研企业为阿斯利康,最早于2003年8月在瑞典上市,并于2007年进口至中国,2019年阿斯利康获得本地化生产。2018年在中国公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额超过28亿元,领军企业阿斯利康占比为59.56%,截至目前,该产品申报一致性评价的企业还有正大天晴药业集团、江苏奥赛康药业、朗天药业(湖北),上述企业的受理号均在审评审批中,福安药业集团湖北人民制药已获受理,从市场格局来看,正大天晴药业集团排在第二位市场份额为32.4%,江苏奥赛康药业第三市场份额为7.96%,朗天药业(湖北)排第四占比不到1%。

麻醉剂1类新药在路上,三大产品有望夺得首仿

表4:海思科2018年至今正在审的产品情况

(来源:米内网MED药品审评数据库2.0)

HSK3486乳状注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。该产品于2016年1月获批临床,新药申请(特殊审批程序)于2019年7月29日获得受理,目前该产品正在审评审批中。海思科表示,HSK3486乳状注射液是公司在创新药研究开发方面取得里程碑式的重要成果,如顺利通过审批将是公司第一个成功研发的创新药。据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂市场规模达到142亿元,增长率为12.4%。

此外,另一款麻醉剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的4类仿制上市申请也正在审评审批中,该产品是一种快速短效的静脉麻醉药,被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持,以及ICU病房的镇静。2018年中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售额超过16亿元,领军企业费森尤斯卡比市场份额超过六成,目前广东嘉博制药的一致性评价补充申请正在审评审评中,若海思科的4类仿制获批即视同通过一致性评价。

阿伐那非片是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍(ED),最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发,于2012年4月获FDA 批准在美国上市,在国内尚无生产和进口。海思科以原研制剂为参比制剂,其活性成分与原研产品一致,该品种于2016年8月获批临床,目前正在审评审批中,暂无其他企业申报该品种的仿制药上市。

恩曲他滨替诺福韦片用于治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染,原研药企吉利德于2016年在美国和欧盟获批,2018年进入中国市场。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,该产品目前除了海思科的受理号正在审,还有齐鲁制药、安徽贝克生物制药、正大天晴药业集团的受理号参与首仿抢夺,4家企业申报的均为4类仿制上市,最终花落谁家,我们继续关注。

盐酸普拉克索是一种非麦角胺类多巴胺受体激动剂,其在治疗帕金森(PD)时疗效优于左旋多巴并且能减缓左旋多巴所致不良反应的出现时间及严重程度。同时,普拉克索不会出现长期应用麦角胺类多巴胺受体激动剂而导致的心脏瓣膜、肺及腹膜后纤维化的风险。盐酸普拉克索原研企业为勃林格殷格翰,2018年在中国公立医疗机构终端销售额接近6.9亿元。2018年8月,京新药业的盐酸普拉克索片6类仿制获批,为国内首家获得该产品生产批件的企业,目前仍有天津红日药业、石药欧意药业、齐鲁制药的4类仿制上市申请在审评审批中。而缓释片暂无国内企业获批,包括海思科、齐鲁制药、京新药业在内的10家企业的4类仿制上市申请在审评审批中,竞争较为激烈。

来源:米内网数据库、上市公司公告

数据统计截至2019年8月14日

原标题:业绩大丰收!海思科失意4+7激发斗志,4个超10亿注射剂在评价,这些品种抢首仿

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