注射剂一致性评价排行榜,恒瑞、石药、扬子江…

来源: 赛柏蓝  作者: 玉米  2019-06-23 A- A+

10大注射剂过评排行榜出炉!恒瑞、石药、扬子江……

▍10 个注射剂过评,都是大品种

据统计,截至目前CDE承办的一致性评价受理号已达1193个,共计378个品种,已通过一致性评价的有211个,正在审评的有603个。其中,据Insight 数据库统计,有 56 家企业递交注射剂一致性评价补充申请。

目前已有10 个注射剂品种通过一致性评价,其中 9 个为视同通过,1 个为通过一致性评价(出口制剂转报国内获批)。值得注意的是,过评的10 个品种有 4 个参加了4+7。

分别是氟比洛芬酯注射液(中选企业:北京泰德)、注射用培美曲塞二钠(中选企业:四川汇宇)、盐酸右美托咪定注射液(中选:扬子江),还有竞标过程中流标的注射用阿奇霉素(海南普利)。

▍排行榜出炉,5药企领跑

Insight 数据库统计发现,95 个注射剂品种已经由企业递交一致性评价补充申请;此外,还有 130 个注射剂品种按照新注册分类报上市,获批后视同通过一致性评价。

注射剂一致性评排名前 5 的企业为:科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药、江苏恒瑞,5 家企业不管是一致性评价补充申请还是上市申请,都位居前列。

备注:补充申请是指按照一致性评价的的途径递交补充申请;上市申请是指按照新注册分类3、4类申报上市。

▍华海、复星、科伦过评数量领先

整体上看,梳理所有通过一致性评价品种,浙江华海药业共有20个品规通过一致性评价,复星集团以19个品规位列第二名,科伦药业和齐鲁制药共有16个,石药集团、扬子江药业、正大天晴分别有12、11、10个品规过评。

(图片来源:赛柏蓝)

据医药时间统计,目前共1193个一致性评价受理号进入审评,苯磺酸氨氯地平片最多,申报评价数目已有40个,紧随其后的是阿莫西林胶囊(37个)和盐酸二甲双胍片(32个)。

表:最受欢迎的一致性评价品种TOP10

▍带量采购,给实力企业机会

提到一致性评价,就不能不说带量采购,因为过评是参加带量采购的基本条件。

有消息传出,第二轮带量采购今年启动,随着过评药品数量越来越多,集采可选择的余地也就越来越大。

实际上,国家带量采购给了具备实力企业的更多机会——只要产品达到标准、就可以用价格换市场,一方面有利润的保证,同时将一些竞品挤出市场。等于是国家出手,帮助更有竞争力的企业净化了市场,对于企业来说是好事。

行业分析,以下品种有望进入第二批带量采购,也可以看出,通过这次的政策改革,越来越多优秀的药企浮出水面,会变得更大更强。

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