盘点FDA批准的20个生物类似药

来源: 医药代表  作者: 大咪  2019-06-17 A- A+

近日,安进 Kanjinti 获批,这是 FDA 批准的第5个赫赛汀生物类似药,也是 FDA 批准的第20个生物类似药。

2015年3月6日,FDA批准了首款生物类似药 Zarxio,这是诺华山德士开发的非格司亭生物类似药,参考对象是安进公司的 Neupogen,接下来的这几年,罗氏赫赛汀、安维汀,美罗华,以及艾伯维修美乐、强生类克、安进 Neulasta 的生物类似药陆续获批,下面大咪就给大家整理下这20个药品,供学习:

什么是生物类似药?

了解生物类似药之前,先需要知道什么是生物制品,下面大咪简单给小伙伴们介绍下,生物制品是可以通过生物技术在生物系统中生产的一种制剂,比如微生物、植物细胞或动物细胞,通常是大而复杂的分子,所以又被称为大分子药物,按分类来说,又有疫苗、血液制品、基因治疗制剂、细胞治疗制剂、检测试剂等,目前已经是生物制药时代,相较于化学药时代的一般药物和小分子药物,未来大分子药物的市场价值和占有率会越来越高。

生物类似药也是一种生物制品,与FDA已批的参考制剂高度相似,没有临床意义上的差异,所以有时也被称为生物仿制药,也可看做是仿制药中的创新药,随着重磅生物药的专利陆续到期,生物类似药的研发在全球呈现蓬勃之势,但和化学仿制药相比,化药结构简单,有稳定的结构,分子量小,容易复制,基本可以百分之百的弄个一样的,而生物药合成复杂,分子量大,结构多变,难于定性,因此极难仿制,不可能做到一模一样,不仅研发,生产过程也很复杂,对生产工艺要求高,其间细微差别都会对生物类似药的安全性和有效性产生巨大影响,所以研发壁垒要高些,不过降价幅度低的优势也吸引了大批国内外药企参与。

FDA推动生物类似药审批

2019年,美国国会通过了FDA的《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCI),为生物制品创造了一个简化的审批途径,这个途径允许生产商部分依赖FDA此前确认的参比制剂的安全性和有效性,以支持生物类似药或可替代产品的批准,但是,生产商必须证明其产品与FDA批准的参比制剂相比具有生物类似性或可替代性,而不是独立地证明安全性和有效性。 因此,生物类似药或可替代产品生产商通常不需要进行昂贵且冗长的临床试验。

这个途径的简历是为了给患者提供更多的治疗选择,增加救命药的可及性,同时通过竞争降低医疗成本。

当然,FDA为了平衡企业对生物类似药和创新药研发,对创新药研发企业依旧采取鼓励措施,比如提供独占期等,在参比制剂首次获得许可之日起12年内,FDA不予批准生物类似药或可替代产品的申请。

去年7月份,FDA又制定了《生物类似药行动计划》(BAP),主要原因是FDA预计未来几年批准的生物类似药和可替代产品的数量将继续增加,虽然生物类似药或可替代产品的上市障碍(专利诉讼等)超出FDA的职权范围,但FDA认为推进政策制定以提高这类产品的研发和审批效率具有重要意义,所以制定《生物类似药行动计划》,进一步提高审评效率,成立新的生物类似药办公室,举办生物类似药宣传活动等。

总之,就是为了既鼓励研发创新又想通过充分和适度的市场竞争,来既能提高创新药的可及性,又能降低医疗成本。

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