诺华山德士向FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请

来源: 生物谷  2019-04-08 A- A+

瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了其培非格司亭(pegfilgrastim)生物仿制药的生物制品许可申请(BLA)。

此次BLA,旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函(CRL),其中纳入了来自关键药代动力学(PK)和药效学(PD)研究的新数据,该研究是一项单剂量、三期交叉研究,分布比较了山德士pegfilgrastim与美国来源参考药物pegfilgrastim、山德士pegfilgrastim与欧洲来源参考药物pegfilgrastim、美国与欧洲来源pegfilgrastim。

在欧洲,欧盟委员会(EC)已于2018年11月批准山德士的培非格司亭生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim,培非格司亭),用于安进重磅品牌生物药Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的全部适应症,具体为:用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤(慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外)的成人患者,减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。

pegfilgrastim(培非格司亭)是一种长效版的filgrastim(非格司亭,重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[G-CSF]),通过聚乙二醇(PEG)修饰延长了药物在体内的代谢时间,疗效更好。2款药物均为“升白”药物,用于提升患者体内的白细胞数量。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后,常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此,临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。

中性粒细胞减少症是化疗最严重的副作用之一。有研究表明,在美国,每年有4000名癌症患者死于发热性中性粒细胞减少症,6万人因中性粒细胞减少症住院治疗。在未来10年,生物仿制药有望为美国医疗保健系统节省多达540亿美元,该市场对更多的中性粒细胞减少症治疗方案存在着迫切的需求,因为癌症相关的中性粒细胞减少症住院每年的费用高达23亿美元。

截至目前,在美国,FDA已批准2款非格司亭生物仿制药,分别为:Zarxio(filgrastim-sndz,2015年3月,山德士)和Nivestym(filgrastim-aafi,2018年7月,辉瑞)。此外,FDA也已批准了2款培非格司亭生物仿制药,分别为:Fulphila(pegfilgrastim-jmdb,2018年6月,迈兰)和Udenyca(pegfilgrastim-cbqv,2018年11月,Coherus BioSciences)。

值得一提的是,山德士Zarxio(非格司亭)也是美国市场批准的首个生物仿制药。山德士致力于促进生物仿制药竞争,提供高质量、低成本的药物,并为更可持续的医疗体系做出贡献。

原文出处:Sandoz resubmits biosimilar pegfilgrastim application to US FDA

原标题:剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请!

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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