追「凶」十五年

来源: 赛柏蓝  作者: 小婉  2019-03-25 A- A+

“叮……”

陈娇(化名)像往常一样拿起手机,一条消息映入眼帘:“长春长生疫苗出现问题!”

瞬间,紧张感攫取了她的神经。

妈妈和媒体从业者的双重身份,让她敏锐地察觉到这件事情的严重性。她当机立断地翻了孩子的疫苗接种本:百白破疫苗是2014年2月打的,没有问题,但让她更害怕的是狂犬疫苗——孩子刚刚注射过狂犬疫苗,好像还是同一批次。

她决定马上去社区的防疫站查询信息。路上,各种各样的设想和结果在脑海中互相拉扯、缠绕——这是条比往常更漫长的路。

直到防疫站电脑上的查询结果浮现,才让她终于松了一口气——是同一批次,但生产企业是宁波荣安,不是长春长生。

实际上,陈娇并不是疫苗案中的个例。随着长春长生事件的爆发,家长们都变得无比焦灼:问题疫苗流向了哪里?被哪些孩子接种了?我家孩子注射的疫苗是否有问题?是否需要补种?往前追溯,我家孩子的疫苗来自何处?

这些疑问,萦绕在每一位与疫苗相关的家长心中——他们的孩子是每一支疫苗网络的最后一个节点,能否通过一个完善的体系,让他们可以追溯到每支疫苗的源头;甚至,当灾难来临之时,可以让他们马上回溯,顺利追“凶”?

人们都知道,只有追“凶”成功,才能问责,这种欲望催生了追溯的重启:

2018年11月,长生疫苗案件后的第110天,国家药监局印发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,文件明确:疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系——药品追溯体系的建设,国家要最先从疫苗开始实施落地,并在2020年完成全程追溯。

如今,国家对「追溯」的表述越来越多,这隐隐释放出某种信号:药品追溯码的建立,势在必行。

2019年3月8日,北京市药监局发布《关于关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,对药企建立药品追溯系统下了“死命令”:北京市中选药品生产企业应在2019年底前完成信息化追溯体系建设工作,外埠中选药品生产企业应在2020年底前完成信息化追溯体系建设工作。

3月3日,中国医院协会副会长方来英带来“关于尽快建立全国药品追溯体系”的提案。

2月26日,国家卫健委在新闻发布会上提出:三年内建一套药品附码系统,进而建立一套追溯体系。

2018年10月,《药品管理法修正草案》提交全国人大常委会审议,草案“明确药品质量安全追溯要求”,要求建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

事实上,这条能提供药品领域追“凶”功能的追「凶」之路,从停滞到重启,已经走过了15年的漫长时光。

摇摆的药企,追溯的困局

15年的改头换面中,药品追溯码已经不复以前的面貌,建立主体由政府转移到了企业自身:可以自建系统,也可以和第三方合作;但无论如何选择,对企业而言,都要有壮士断腕的决心——它们面临的是尚未完全定型的顶层设计,以及人力、物力和财力的巨大投入。

2018年9月18日,诺华制药(中国)与腾讯公司在上海正式签署战略合作备忘录,双方表示将在药品追溯、用药服务、疾病管理、医学科普等方面开展试点。

当年6月20日,阿里健康与德国医药化工企业默克达成合作,双方宣布将在药品追溯、互联网健康服务等方面进行合作。据悉,合作签署后,默克在糖尿病、甲状腺和心血管领域的药品将会全面入驻阿里健康码上放心平台。

2018年3月19日,辉瑞中国与阿里健康在大连宣布,辉瑞旗下药品万艾可入驻阿里健康“码上放心”平台,今后,每一盒伟哥上的追溯条形码,都可以变成消费者查询药品真伪和了解安全用药知识的路径。

(用支付宝扫描药盒所附的条形码,会出现扫码人次,以此来判断药品真假——但这距离“追溯”的要求,相距依然遥远)

对以上这些与第三方平台合作的药企来说,它们可以从平台申请一维码,再印刷赋码——但这样的选择也许并不是药企的首选。

曾有跨国药企的相关负责人在一次公开会议上表示,选择一维条码,意味着已投入的资源可以继续使用,无需额外投入;但同时也在另一方面加大了成本:一维码非国际化标准,无法与国外主要国家接轨;作为一个跨国药企,如果有出口产品,仍需投入新的设备,管理变得更复杂。

那么,如果使用国际标准GS1码,有长期关注这一问题的研究人士透露,需要企业重新采购安装喷码机,如果一个企业十几条线重新安装的话,需要几百万的费用。

但实际上,最重要的问题在于追溯系统的环节是否打通:药品流通环节中各节点属于不同监管部门管理,监管要求不同。

2018年11月1日,国家药监局下发《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,文件显示:“药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业”,却并未对物流承运、商业客户、销售终端、医院等环节如何参与提出明确的界定和说明。

政策的暂时性模糊立刻映射到了实践层面。

某药企相关负责人曾表示:在中国,物流之前,药监局管;物流之后,卫生部门管——如果两个部门的顶层对接效率不高,药品进医院不扫码,药品追溯最重要的环节缺失,其他的数据是无效的。

除了有药企和第三方平台合作建立追溯系统外,也有药企采用自建追溯系统的方式,来保障药品的全供应安全。

比如上海医药的全资子公司上海市药材有限公司,实现了中药材西红花的溯源——自建了包括种植、生产加工、流通全过程的溯源。

此前,上海市药材有限公司的西红花事业部总经理张雪就此问题向赛柏蓝介绍:西红花和其他药材的种植和管理过程不一样——西红花要在大田里种植半年,然后挖出进行房间栽培,为此,公司专门为其自建了溯源体系。

这个溯源系统的特殊之处在于纳入“管理”:农户通过扫码确定身份和合同数量,确认其花丝的等级,打印凭条,农户拿着凭条去烘干房,通过二维码确认信息确认烘干时间,温度;出来的时候扫码,确认操作人和时间(时间不达标列入次等品);之后进行一系列的收购入临时库,检验合格后入药品库。

对消费者而言,这个溯源做到了最小的包装:从源头种植,室内栽培,物流阶段,产品的零售终端,一直到进入消费者手中,这些流程均有显示。

消费者扫描手中的二维码,产品的原料种植信息:包括大田的照片,采挖,原始的球茎等信息;产品的加工信息:筛选,设备,包装现场,仓储信息;产品的检验报告;西红花苷的标准,含量等一系列信息都会出现。

当然,建这样一个体系成本不菲,但更重要的是,这个追溯体系,只供西红花药材的生产加工和使用。

而自建追溯系统的第一批入局者哈药,实现了药品的销售流程全记录,显然也同样具有借鉴意义。

2014年4月起,哈药投资开发了产品数字化互联互通平台,开始创建产品追溯系统。2015年9月,产品追溯制度和相应的软硬件建设已经全部完成。2016年2月,公司宣布,启用“哈药产品追溯码”。

哈药集团信息技术部部长何建民在论文《哈药集团打造“基于互联网+”全球通用的药品追溯系统》中介绍,哈药给产品运输包装及最小零售包装上面赋予唯一身份追溯码,实现“一箱一码”、“一盒一码”,保健食品依据同样原理制定了“哈药药品追溯码”,将赋码对应的产品流通、使用等动态信息实时采集到“哈药集团药品追溯系统”的数据库中,建立电子档案,进行质量跟踪追溯。

(哈药药品追溯系统,其自原料到制造、物流、客户、产品销售均有覆盖)

之后,哈药集团通过“码上有”系统,实现哈药产品在终端的销售全记录跟踪。终端店员在销售哈药产品的同时,使用“码上有”扫描药盒上的产品追溯码,终端药店及店员就可获得积分,可通过兑换的方式拿到回馈。

最终,通过产品追溯体系,消费者在药店买到的任何一盒哈药产品,都可以追溯到产品是由哪家经销商供货,哪家物流公司进行运输配送,哪个车间工段生产制造,直至追溯产品原料供应商是谁。

此时问题绕了一圈,又回到了原点:如果说作为第三方平台的阿里健康,主要客户还是集中在药品生产企业,中下游的药商和药店较少,初步实现了查询药品真伪的功能;那么,哈药的药品追溯,其终端主要是药店,面对的是零售终端的店员,二者都未能实现整个药品流通过程的追溯。

与此同时,还没有启动药品追溯建设的药企,同样在摇摆。

业内人士王力(化名)对赛柏蓝表示:“(企业)不做的原因很简单,我们有太多的事情要考虑,这件事情没感受到紧迫感。”

他举了个例子:“你看一致性评价,要耗费巨大的资金、人力、物力,最开始也是没人做,等到4+7来了,哪个企业不拼命做?”

况且,在他看来,企业有成本问题需要考虑,对于生产企业而言,喷码系统,扫码设备等硬件费用,软件开发和后期维护的费用都会增加企业的成本;此外,技术层面也仍然处于探索中,如果要求新的码制和系统,必然会给企业带来相应的设备改造和升级要求。

因此,在“紧迫性”和推动力没来的时候,很多药企都选择先按兵不动。

药品追溯的困局由此浮现:成本问题和技术升级需要考虑,在辅助用药、4+7等政策引起行业内轩然大波的背景下,“没时间”也是个朴素的理由。但即使企业把追溯做成了,更令人困扰的是顶层设计——药品追溯体系建设对追溯各环节缺乏详细的界定和要求,很难实现整体流通过程的追溯。

这就是悬在所有企业头上的达摩克利斯之剑——做了的企业,怕有新的要求;没做的企业不敢,也不想轻举妄动。

十五年追“凶”之路

虽然目前缺乏更为准确的细则,但国家坚定不移做追溯系统的心,从未消减。

15年追「凶」路的停滞和重启,足以说明问题。

说到“重启”,要把时间倒回到2018年8月24日——国家《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》发布,这被业界评价为“药品监管码的又一次重启”。

但人们敏感的发现,文件中的相关表述发生了变化:由原先的“电子监管码”转变为“药品追溯码”,业界的猜测是建立主体发生了改变:“由国家为主体到以企业为主体”。

简单表述,就是由企业来自建或合作平台,建立药品追溯系统,承担主体责任,国家在其之上建立共享架构,提供监管职能。

将文件内容视觉化,其主要流程如下图所示:

(制图:赛柏蓝)

因此,方案自然分成了追溯系统和监管系统两大部分;其中,信息化体系基本构成包括追溯系统、协同服务平台和监管系统。

在追溯系统中,企业方要按规定完成信息上传:生产企业上传药品基本信息;经营企业在药品验收时核对并上传相应追溯信息;使用单位在采购药品时仍需核对并上传追溯信息。

协同平台包含两个模块,分别为追溯协同和监管协同,主要的作用是辅助串联追溯系统,分发企业和产品的基本信息,追溯码编码规则的备案和管理服务,不同追溯系统的地址服务。

监管系统主要提供监管职能:省级监管系统和国家监管系统均应包括追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、大数据应用等功能。

总而言之,方案的核心内容在于一物一码,政府企业两层架构,多标准兼容统一协同,多方互联互通。

任何成熟的设计,都不会一蹴而就,都必须通过无数次的搭建、推倒、修正、重建,才能达到最终微妙的平衡——如今对追溯体系的建设,同样如此。

2016年,湖南养天和大药房集团起诉CFDA,一心堂、老百姓和益丰三家上市公司发布联合声明,反对当时还是雏形的“药品追溯码”——电子监管码。

《联合声明》中表示了企业的主要诉求:人力增加,设备配置都会使企业的成本不断加大,这只是不合法,不合理,不公平的重复建设;更何况,电子监管码仅针对零售药店,并不覆盖药品销售最主要的终端医院——占据终端份额80%的医院不赋码没有任何惩罚,仅占据终端份额20%的药店不赋码就要取消经营资格,这不公平。

以上都是公开在声明中的理由,更深层次的理由隐藏在声明之下:电子监管码的运营方阿里健康,它们自己也在做零售。

此前,原国家食药监总局与中信21世纪科技有限公司合作,建设中国药品电子监管平台。两年后,阿里健康收购中信21世纪,入局电子监管码。

2015年,天猫在线医药业务运营权由阿里巴巴转让给阿里健康,就在当年,天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元,铸造起在线医药零售市场的半壁江山。业内担忧的是:如果运营方是阿里健康,那么当其掌握了药品监管的所有重要数据,“又是裁判员,又是运动员”,平等竞争就不复存在了。

因为设备昂贵、不被接受的收费,纷至沓来的有关阿里健康数据垄断、数据安全的质疑,最终,电子监管码被停滞。

停滞,直到去年新方案的出台。

从今年算起,距离2005年电子监管码刚刚露出雏形时,这条追「凶」路走走停停,已经过了15年。

现在,这条追「凶」之路已初具规模,但仍有很多问题处在模糊之中尚未理清——数据安全、公平竞争、终端扫码以及系统接口等问题,这需要进一步的回应和推动。

竞争,“路”成

资料显示,目前只有四家企业专门做药品追溯平台,分别是阿里健康、紫云股份、爱创科技和嘉华汇诚。其中,爱创科技和嘉华汇诚主要做药品生产过程的追溯,阿里健康和紫云股份主要做流通领域的追溯。

在第三方平台“万马奔腾”的背景下,永恒命题“数据安全”问题也随之浮现:简单来说,药品追溯码所包含的信息,一定程度上是企业机密,若不慎被泄露,企业乃至于整个医药行业的信息安全都会受到威胁。

作为第三方平台阿里健康,就曾面对有关数据安全的讨论。对此,阿里健康副总裁王培宇在《第三十四届中国医药产业发展高峰论坛》上对赛柏蓝回应:阿里健康采用了多种方式去保护合作企业的数据安全。

王培宇表示,阿里健康从法律与技术两个层面保障企业的数据安全。首先,阿里健康会和入驻企业做此方面的约束,从法律协议上约定阿里健康作为平台搭建方,不能动企业的数据;而在技术上,阿里健康采用了专门的数据安全机制,保证数据的安全是可监管的。此外,阿里健康仍在不断升级、迭代现有技术方案,以求更好保护企业数据安全。

那么,药监局作为监管部门是否会对第三方平台有一定的安全要求,例如公安部对银行系统数据安全等级保护的要求?

对于这个问题,有接近药品追溯政策制定方的官员对赛柏蓝独家回应:这个是市场选择,需要企业自己去评估,国家不会有什么限制的要求。原则上第三方企业要保证企业的数据安全,保证各方的信息技术,但监管部门不会做资质上的要求。

该官员对赛柏蓝做了一个比喻:“就像选择印刷厂一样,你要自己去衡量印刷厂的安全与可靠。与之类似,第三方平台有很多,企业需要自己去选择。”

谈到数据安全问题,不能绕过此前的历史遗留问题:之前的电子监管码,阿里健康掌握着全行业的数据,自身还经营着天猫医药馆,被质疑“即是裁判员又是运动员”。

上述人士保持着一致的态度:这仍然是市场选择,药企在跟平台合作的时候,肯定要和平台签市场协议,你选择了它,就要对它提要求。

不仅如此,也有研究医药政策的专家陆青(化名)对赛柏蓝表示了类似的观点:阿里健康的数据不是全链的数据,是病人的部分数据:因为每个病人的行为不仅仅局限在拿药的时候,还有在医院内部的处方端,零售端等具体情况,这样的数据才能让你完整的了解病人,才是有效的。

数据安全只是一个普适性的问题和疑惑,对待药品追溯体系,不同的利益相关方期望不同,最终的需求也不一致:

制药企业希望可以做到质量追踪、防止假货、销售分析;经销商希望防止窜货,销售跟进;药店希望销售跟踪、药品追溯和防伪;医院能做到配药自动化、药品追溯和病情追踪;患者减少假药的风险;药监部门达到质量追溯、流程追溯和问题药品召回的要求;社保部门可以借此做到医保报销的监控。

因此,如何处理卫生部门的电子管理系统和药监部门的追溯码系统接口问题变成了主要矛盾,通俗点说:该怎么让医院等环节自愿扫码?

相关监管方也对上述问题作出回应:这需要在使用过程中逐步推进,现在说这些还太早——生产企业都没建系统,就说要医疗机构用,在这种程度上,提出强制要求太早了。经验上是,当你形成了一定的市场规模,形成标准,医疗机构为了提高效率,降低时间成本一定会用。

“大家可能慢慢先分散,再集中,谁服务好,谁胜出,这是大趋势。”上述负责人表示。

与此同时,药品追溯码除了要考虑和卫生部门的电子管理系统对接,和医保等相应系统的接口问题也在计划之中。如果成功,药监机构根据平台监测产品流通情况,卫生部门知道药品的使用情况,公安部门检查是否是假药,社保部门看是否存在二次销售的情况。

不仅是“两会”,在一次药品追溯的研讨会上,有关专家呼吁:“实际上,我国的数据系统是走在国际前端的,移动支付已经使我们进入了无现金时代,一人一码,一物一码,道理都是相通的,所以我们的追溯系统先天就有着更有利的基因。”

一切都处在未知之中,但这一天总会到来,并且在不断加快。

(应受访者要求,文中陈娇、王力和陆青均为化名)

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