深度 | 辅助用药生死场

来源: 赛柏蓝  作者: 半夏  2019-02-27 A- A+

无论国家辅助用药目录是否出台,从今以后,辅助用药面临的都是一场全新的战役。

2月24日晚间,央视《焦点访谈》以专题《辅助用药,从滥用到规矩用》,聚焦辅助用药乱用、滥用问题,再次牵动所有医药人的神经。

(来源:焦点访谈)

据央视报道,目前各地已经将汇总的目录上报,专家正在进行论证。业界一片哗然,这是辅助用药目录马上要出台的节奏?

1.最后一根稻草,即将落下

辅助用药的概念,并不是近一两年才提出来的,在业内早已家喻户晓。

在2009年开展新一轮医疗卫生体制改革之后,很多相关政策文件中都明确提到辅助用药。虽然在落地过程中争议比较大,但文件的要求是一直存在的。

2019年1月30日,国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》,明确合理用药的相关指标将取代单一使用药占比进行考核。

细看“三级公立医院绩效考核指标”可以发现,其中醒目罗列着“辅助用药收入占比”。

(来源:三级公立医院绩效考核指标)

2018年12月12日,国家卫健委发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确将制定全国辅助用药目录(下称“国辅目录”)和各省辅助用药目录(下称“省辅目录”)。

通知要求各地上报目录,依据是将辅助用药以通用名并按照年度使用金额由多到少排序,选前20位个品种,按规定,截至2018年12月31日前,全国各省卫健委已完成目录上报工作。现阶段已进入让药企最焦急、最揪心的阶段,等待卫健委正式公布国辅目录。

如今,三级医院考核明确提到辅助用药;在这个时间节点上,央视又专题报道了辅助用药滥用的问题——国辅目录出台似乎正在释放山雨欲来的信号。

2.“最后的审判”,焦灼与无奈

“除了等,我什么都做不了”。这说的,应该就是辅助用药吧。

目前,各省卫健委上报目录已完毕,可究竟什么是辅助用药,由始至终并没有给出一个很清晰的解释。

而国家卫健委要求各地在限时内上报的辅助用药目录,却是以销量排名前20为标准——一时间,众多药企瞬时陷入慌乱中,无论自己的产品过往是否曾被列入辅助用药。

据知情人士透露,在12月24日,六大医药行业协会联合召开的辅助用药临床应用管理政策企业座谈会上,有药企代表表示,“对企业来说,从国家层面出台的辅助用药目录,对于整个社会、医生、企业的意义,与对各省和各医疗机构的目录相比,是完全不一样的。”

就此,笔者咨询了国内某大型制药企业相关人士。该人士表示,从企业的角度来看,确实是有一些担心和顾虑。

“因为现在一谈到辅助用药的问题,很多媒体、机构会把辅助用药定义放大。我们很担心受到这个因素影响,把辅助用药目录的扩大化,这样会对企业的发展和转型造成很大的压力。”他表示。

随着目录公布日近,一份73个辅助用药初选品种情况表也开始在业内流传。关于上述情况,赛柏蓝已向有关部门求证,但截至发稿,未获官方置评。

不断有相关消息流出,但始终没有明确的通知和答复,药企陷入持续的焦灼中——毕竟列入重点监控目录,和被打上“辅助用药”的标签,虽然目的都是促进临床合理用药,但对于药企而言,结果却截然不同。

3.深陷争议泥潭

事实上,业内对于辅助用药定义之争,从来就没有停止过。

而在讨论什么是辅助用药之前,我们先分别看看全球和中国的医院用药排名情况。

2018年9月,国家科技部官网发布了2018年上半年全球药物销售额Top100榜单。根据榜单,全球销售金额排名前10的药品如下:

表1:全球销售金额排名前10的药品

(来源:国家科技部)

从2018年上半年全球销售额前10的药品看,修美乐、艾乐妥、来那度胺、赫赛汀等,全部都是创新型治疗性药品。

在药品销售额排名方面,我国的情况则完全不同。

根据米内网发布的《2018年度中国医药市场发展蓝皮书》,2018年城市公立医院化学药用药排名前10的药品,与全球前10药品无一重合。

表2:2018年城市公立医院化学药用药排名前10药品

(数据来源:米内网《2018年度中国医药市场发展蓝皮书》)

细看上表的药品,我们可以发现,很多是近年来各地重点监控药品目录的“常客”。此前,就有学者曾公开指出,辅助用药一年浪费医保资金5000亿,与其控费,不如控辅助用药。

北京大学药学院教授史录文在接受央视采访时曾表示,所谓辅助用药,顾名思义就是在治疗中仅仅起到辅助作用,而不是主要治疗作用的药物。滥用辅助用药,造成的危害也是多方面的。

他认为,“不合理用药现象过分严重,对老百姓来说是一个巨大的伤害,对国家来说也是医药卫生资源的严重浪费。”

此次国家卫健委宣布制定全国辅助用药目录,制定的标准是各地将辅助用药以通用名并按照年度使用金额由多到少排序,选前20位个品种上报,足见国家整治占据高额医保基金的“神药”的决心。

不过,也有不少人质疑,难道销量大的就是辅助用药吗?

关于这个问题,有不愿具名的著名肿瘤医院主任药师对赛柏蓝表示,每家医院或者每个科室的情况都不太一样:有些药可能在某家医院或某个科室是辅助用药,在另一家医院或科室就有可能就不是辅助用药了。

对于辅助用药按采购金额前20上报这个情况,他认为也有不合理的地方——“比如肿瘤医院用的化疗药都很贵,很容易排名就在前20;此外,某些疾病发病率非常高,那么该疾病的相关治疗药物,临床用量必然很大。”他说。

上述主任药师认为,不应单纯以销量排名来遴选辅助用药。目前很多概念上的辅助用药,其实都是使用安全且有治疗意义的药品,但是往往是在临床上出现滥用,超适应症、超剂量用药,才倒过来被认定为是辅助用药。

如今,各省卫健委目录上报已完毕,但国辅目录尚未出台,就目前而言,各医院对于辅助用药的遴选标准,仍是业界最为关注的焦点。

据健康界近日报道,北京医院药剂科主任胡欣表示,北京医院挑选辅助用药时遵循了以下几个原则:

1、医院用药金额排名前100的;

2、没有指南推荐的;

3、临床证据不充分的;

4、适用于多种疾病的;

5、中国药典没有收载的。

受访专家均表示,简单粗暴,从来都不是合理管控的代名词。简单的销量排序,也一定不是制定辅助用药目录的唯一标准。最终的遴选标准,将更加注重药品的临床循证数据、药品的疗效,以及药品在临床上有无被滥用、泛用等等。

4.两难间的拉锯与撕扯

合理用药和控制药占比,本来就是中国医改多年来面临的两大难题。

据央视报道,安徽省卫生健康委临床路径管理指导中心主任周勤表示,他在检查医院用药的时候曾发现,某种辅助用药的用量特别大。

究竟大到什么程度?请看下图:

(来源:焦点访谈)

该药2014年的使用金额是400万元,2015年上升到815万元,涨幅超过100%。而这815万元中,有320万元是来自3位医生所处方的,占了40%。其中有一位医生一年处方了14000多支,金额达到130万元。

(来源:焦点访谈)

周勤表示,按上述情况,那三位医生所有的病人,几乎都使用了这个药,这是触目惊心的。

据医药地理统计,在各省市重点监控品种出现最高的50个通用名中,中药注射剂占了22个,占比为44%。但是,其销售额却占到了总额的57%。

2018年底,笔者曾受邀出席由四川省药学会主办的“第一届中国西部地区·药品临床综合评价论坛”。会上,有药学专家表示,在住院使用费用排名前50的中成药,是很难找到口服药的,几乎全都是中药注射剂。

并且,在住院病人中,使用中成药的患者有60%都使用了中药注射剂。在使用中药注射剂患者里,有将近20%的患者是同时使用两种中药注射剂。

如果统计中药注射剂所治疗疾病的个数,一个注射剂在临床上治疗的疾病个数可以达到将近200个。

对于目前临床不合理用药的现状,该专家表示,目前在国内不合理用药率最高达到了32%,每年因为不合理用药引起死亡的约有10多万人。

从用药安全和节省医保资金两方面看,国家严抓医院合理用药,是势在必行的。而这与辅助用药,有着密不可分的联系。

根据国务院文件,三级医院考核包含了许多细化的指标,如“辅助用药收入占比”“门诊次均药品费用增幅”“住院次均药品费用增幅”等,这些都与辅助用药关联非常大。

可以预见,随着医院合理用药的考核指标更加细化,以及国辅目录的出台,医院控制辅助用药使用将更有针对性。辅助用药所面临的生存形势,也将更严峻。

5.活着,转型,发展

张海迪曾经说过,“活着就要做个对社会有益的人”。我们其实可以用这个思维来看辅助用药。

任何一样东西的存在,必有其价值。但如今的形势下,对于辅助用药而言,仅仅存在,那是绝对不够的,也是不行的。

对于全新的“三级公立医院绩效考核指标”,很多人认为会比单纯药占比考核更有效,更能管住那些被称为“万金油”的“神药”。

重庆敬东君卓医药股份有限公司董事长李斌就此话题在接受赛柏蓝访问时表示,实际上目前临床上面临最大的问题,确实不是药占比,而是合理用药,乱用“神药”的现象太严重。

例如,很多临床医生对抗菌药物的抗菌谱不熟悉,而一些药企在推广过程中也不较真,将半衰期短、用于急重症的抗菌药,被推成了广谱抗菌的“神药”——在临床用药上,合理使用长效抗菌药物一天只需要注射一次,但是却使用了一天需要注射三到四次的产品。

他认为,在“三级公立医院绩效考核指标”下,一些虚假宣传广谱抗菌的药物,一旦在临床使用中,治疗效果不如具有明确抗菌谱的药,在考核指标下,其使用将会明显受限。

同样的,在他看来,辅助用药没有未来。

“以前,中国无药可用,需要有广泛的用药基础,所以催生了一批又一批的‘神药’。但今天我们已经到了对用药质量、疗效有需求的时代,那些达不到质量和疗效要求的药品,一定会被淘汰。”他强调。

政策面也正在释放同样的信号。

2018年12月20日,国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》,明确加快医保支付改革。相比过去长期以来实行的按服务项目付费,按病种付费将极大改变医生的诊疗行为。

早在2017年3月福建省发布“医保支付标准”,药品临床价值成了重要标准,大量辅助用药、营养性用药的报销比例被“腰斩”,仅可报销50%,非基药的中药注射剂一律不予报销。

这样操作后,医院用药结构发生明显改变。

以医改明星省份福建用药情况为例:自2017年年底以来,福建省药采中心每月发布的药品销售统计数据显示,中药注射剂、辅助用药、营养性用药等品类,基本已从月销量排名前20的榜单中销声匿迹。

而随着医保支付改革的不断推进,医院将由过去通过过度诊疗、大处方、开高价药为医院带来较大效益,转变为合理诊疗、少开药、开性价比高的药,为医院带来更好的效益。

不仅如此,从近期国家医保局持续打击骗保工作和定量门诊、住院收入占医保基金的占比可以看到,腾笼换鸟的收支结构调整,基本没有回旋的余地,一旦被列入国家、省级辅助用药目录的药品,市场前景将很不乐观。

李斌认为,辅助用药企业若想生存下去,必须转型,投入做治疗性用药。要提高产品品质,同时对产品做专业化推广、精准推广。只有这样,才能在激烈的竞争环境中,以质量、疗效和产品的专业化取胜。

而实际上,有不少药企由于辅助用药受限,早已开始着手转型。

华润三九2018年半年度报告显示,公司正在调整处方药产品结构,转向发展中医药口服品种,降低中药注射剂销售占比,逐渐向健康养生、康复保健的两端延伸。目前,中药注射剂产品销量占公司营业收入比重已降至8%左右。

对于国家制定辅助用药目录,有不愿透露姓名的医药领域资深人士向赛柏蓝表示,这并非要辅助用药从市场上消失,不是说辅助用药就一定是没有疗效——“政策的出台,是为了更好地推进这些药的合理使用。”他认为。

上述人士认为,目前药企亟需做的工作,包括以下几点:

1.找到证据证明自己的产品不是辅助用药,是有确切疗效的资料,包括国内外权威指南推荐、临床路径等,整理汇总并对相关专家进行传递;

2.若确认产品是辅助用药,也不用慌。辅助用药不是无用药,不代表列入辅助用药目录就不能用了。在某些特定的情况下还是需要用的,到底哪些患者用了能获益,那就需要企业更细化的去分析目标市场;

3.如果企业过去在研究方面没怎么重视或没怎么做的,可以开展一些相应的临床研究,进一步证实该产品的疗效是否确切,为临床用药提供参考依据;

4.积极面对大趋势,降低辅助用药销售占比,尽可能把相关资源用在治疗性药物的研发上。

实际上,不用等到国辅目录出台,从目前各大上市公司披露的数据看,很多相关产品的销量已经在大幅下降。未来,临床用药一定是会更专业、更合理,品种筛选也会更加严格,药企必须要理性地去面对这个问题。

在此前召开的辅助用药座谈会上,国家卫健委药政处专家也表示:辅助用药也是药,有其适应症,也并不是说辅助用药没用。而那些纳入辅助用药目录的药品,并非不让用了,只是重点关注,加强管理,让它能够更合理的去使用。

所以,对于所有辅助用药企业而言,未来需要更多思考的,应该是怎么让产品更符合用药要求。只有这样,才能使其不被淘汰,在市场中继续保留一席之地。

尺有所短,寸有所长。物有所成,必有其用。只要能够被理性对待、合理使用,未来,辅助用药一定不仅仅是活着,它们更需要的,是转型和发展。

原标题:辅助用药,生死场

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