AiCuris公司AIC649首个人体临床I期研究获积极数据

来源: 生物谷  2018-09-13 A- A+

AiCuris是2006年从德国制药巨头拜耳(Bayer)拆分出来的一家公司,专注于发现和开发治疗传染病的药物。近日,该公司公布了在慢性乙型肝炎(CHB)成人患者中评估实验性乙肝功能性治愈疗法ACI649的首个人体单次剂量递增临床研究的结果。

该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照I期研究,在CHB患者中开展,旨在评估单次静脉注射递增剂量AIC649的安全性、耐受性和药效学。研究中,共计32例患者被随机分为4个剂量组,每组患者接受单一剂量的AIC649或安慰剂,并监测84天。研究中的大多数患者为男性,乙肝e抗原(HBeAg)阴性,HBV初治(即既往未接受HBV药物治疗)。HBeAg可以用来判断患者体内HBV是否在复制,或复制是否活跃。如果乙肝e抗原呈阴性,则说明患者体内HBV含量少或没有乙肝病毒,并且病毒复制不活跃或不复制,传染性较弱。

研究数据显示,在所有剂量组,单剂量静脉注射AIC649是安全的,并且耐受性良好。研究中没有出现剂量限制性毒性,最高剂量没有达到最大耐受剂量。尽管研究中存在患者异质性,但有证据表明,单剂量AIC649刺激了患者的免疫系统,表现为血浆免疫调节细胞因子(IL-1β,IL-6,IL-8,IFN-γ)水平升高,IL-10水平降低。

ACI649是一种拥有专利技术的灭活副痘病毒粒子制剂,能诱导一种天然的、自限性的免疫应答,从而增强针对不相关病毒的适宜免疫应答。作为一种新型的生物免疫调节剂,ACI649有潜力为乙肝患者提供一种功能性治愈疗法。目前,AiCuris已成功完成AIC649在慢性乙肝患者中的I期临床研究,目前正在加速推进CMC生产以及下一阶段的临床开发。

AiCuris公司首席执行官Holger Zimmermann博士表示,来自首个人体临床研究的数据非常令人鼓舞。这些数据明确地支持了AIC649的进一步临床开发,该药是公司抗感染化合物管线中一个非常有潜力的候选药物,有望为HBV感染的患者群体提供一种功能性治愈疗法。目前,我们正在准备AIC649的CMC生产,用于进一步的临床研究。

此前在CHB土拨鼠动物模型中开展的一项研究显示,AIC649诱导了一种独特的双相应答模式;同时,与恩替卡韦联合应用可导致土拨鼠肝炎病毒(WHV)DNA和表面抗原(WHsAg)水平持续降低。这一研究中所观察到的WHsAg水平持续降低以及伴随细胞介导性免疫应答的抗WHsAg抗体的诱导产生,支持了这样一种假说:AIC649诱导了一种生理性的“协调”,重构了机体针对WHV的免疫应答,表明AIC649治疗在CHB患者中可能导致功能性治愈。

原文出处:AiCuris Reports Positive Phase 1 Clinical Trial Results with Immunomodulator AIC649 in Patients with Chronic Hepatitis B

原标题:乙肝功能性治愈希望!AiCuris公司新型生物免疫调节剂AIC649首个人体临床I期研究获积极数据

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