新一代ALK阳性非小细胞肺癌新药安圣莎在我国获批

来源: 医谷  2018-08-16 A- A+

昨日(8月15日),国家药品监督管理局正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎(化学通用名,阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位,是我国的“第一癌症杀手”。肺癌患者中80%-85%属于非小细胞肺癌,其中ALK阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型,患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

根据国际临床研究ALEX结果:与现有标准治疗方案相比,安圣莎用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期(PFS)时间达到34.8个月,是现有治疗方案近3倍,并可以将患者脑转移的风险降低84%,将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

“我们都非常期待这个药,因为新一代的ALK抑制剂可以让ALK阳性晚期非小细胞肺癌中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8个月,是现有治疗方案近3倍。”北京肿瘤医院胸部肿瘤内科主任医师方健表示。

正是因为给患者带来的切实临床获益,无论在临床试验还是新药审批过程中,安圣莎基本实现了与欧美同步上市,以往进口抗癌药在国内获批上市,一般要比欧美的上市时间延后5到6年,安圣莎从进入优先审评程序到正式获批,仅用不到5个月的时间。

近年来,国家药品监管局推出新药快速审批通道,许多药物能获得加快上市的资格,这主要取决于两点:第一,临床急需的药物。常见且危害人类健康的疾病,但是迄今为止没有好的治疗药物,符合这些条件的药物可以获得快速审批;第二,如果一个药物的疗效远远超过已有的治疗药物,也可以获得快速审批。

“阿来替尼属于疗效远远超过已有的治疗药物,因为在其之前已经有克唑替尼获批,对ALK阳性的治疗效果非常好,能让患者获取长达几年的总生存。而阿来替尼作为第二代药物,超长的PFS已在疗效上远远超过克唑替尼,符合快速审批条件。”方健补充,根据以往的经验推测,新药大概还有两三个月才能进入市场,需要看企业的推进情况而定。

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