国家医保谈判工作完成 8个品种出局

来源: E药经理人  作者: 一票人马  2017-07-19 A- A+

6月16日,44个医保谈判范围内的品种谈判工作完成,8个品种出局;

6月24日,通过谈判的药企与人社部的签约仪式在北京某酒店举行,罗氏、先声麦得津、微芯、辉瑞、诺华、康弘等10家成功入局者与人社部进行了现场签约;

7月19日,人社部召开谈判结果新闻通气会,稍后通过官网正式发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,其中最重要的一句是:“各省(区、市)社会保险主管部门不得将有关药品调出目录,也不得调整限定支付范围。”

最终纳入医保乙类目录的36个药品中包括31个西药和5个中成药,西药中有15个为肿瘤治疗药,中成药中有3个是肿瘤药。此外,本次医保药品目录准入谈判在支持新药创新以及保障病人对新药的可及性和可负担性这两个目标上成功地找到了有效的平衡点——列入谈判范围的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功,一方面能确保国内的新药创新行为能获得商业回报,另一方面则是病人大幅度降低了对急需药品费用的负担。

那么出局者是谁?为何出局?两轮国家药价谈判对比,有何区别?这场备受瞩目的谈判到底是如何进行的?

1、入局者与出局者

从出局的品种来看,分别有3家外企,5家本土企业的品种在此次谈判中失利,未能进入医保。品种名单如下:

2017年国家医保目录谈判品种中8个出局品种

从出局品种来看,大部分与早前E药经理人获取的信息一致。

如瑞士爱可泰隆的肺动脉高压药物波生坦片(全可利)确定遗憾离场。该产品2016年已经主动降价80%,彼时业内认为此举既为应对波生坦专利到期,也为进入医保做准备。但本次谈判,政府期望能再一次降低其价格,因此最终双方未能达成一致似乎是意料之中。值得注意的是,2017年1月,强生300亿美元收购爱可泰隆后,强生获得爱可泰隆旗下包括波生坦在内的治疗肺动脉高压的药物产品组合。

另一品种默克雪兰诺的西妥昔单抗(爱必妥)也无奈失利于谈判。据知情人士透露,企业能接受的最大降价幅度60%,但是人社部要求的是降价80%,因此在谈判中未能如愿进入医保。爱必妥2006年在中国上市,该药物的专利在2017年到期,在这个比较关键的时间点上,谈判失利的确是失利。

杨森此次英夫利昔单抗(限克罗恩病)也确定出局。早前就有分析称克罗恩病占临床比例较小,杨森以价换量的意愿并不强烈。但杨森此次有三个产品在谈判目录中,注射用硼替佐米和醋酸阿比特龙片均成功入围,总体两进一出的结果对西安杨森来说并不算差。

此外,值得注意的是,本土企业有5个品种出局。如红日药业的血必净注射液、绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体等均是备受市场关注的品种,此次谈判失利可见降价幅度并未达到人社部的要求。

据E药经理人了解到的信息是,此次谈判很多产品降价幅度很大,谈判博弈十分艰难,因为能否进入医保对于企业的影响还更加有赖于企业的战略,以及具体品种对于企业的重要性。

对比出局者的失落,此次通过谈判进入医保的品种目录如下:

被纳入医保目录的36个谈判品种

对于36个进入医保品种的治疗领域和市场分析,业界已经分析较多,这里不再赘述。但从企业的层面来看,外资药企中,包括阿斯利康、罗氏、拜耳、GSK、诺和诺德以及默沙东等制药大佬们的品种均通过谈判成功进入医保。

最惹眼的如阿斯利康的三个产品倍林达、芙仕得和思瑞康,以及罗氏的四个产品厄洛替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗注射液均顺利入局,未来市场放量可期。

17家本土药企的18个品种中,13品种进入医保目录,5个品种出局。备受关注的康弘药业的康柏西普、信立泰的阿利沙坦酯以及天士力的重组人尿激酶原等均成功入围。

2、两轮药价谈判对比

药价谈判的结果如何暂时只是一个药价数字的变化,但是如何以价换量,实现各家药企之所以倾力投入的目标?更重要的事情在后面:落地。

部分入局的药企代表对E药经理人表示:国家药价谈判肯定是一件大好事!最基本的,省去了各省招投标的二次议价环节和医院药事会的进药限速步骤。是否可以将这个利好转化为实际的市场利益,一年左右的时间可以见真章!而国家医保与各地医保之间的对接,那些有全国布局的药企显然更有优势。

2016年5月20日,由国家卫计委主导的首批国家药品价格谈判结果向社会公布,其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯,非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较,3种谈判药品价格降幅均在50%以上,与周边国家(地区)趋同。

第二轮药价谈判由人社部主导,谈判品种进一步扩大,最终完成谈判的品种36个。药价谈判结果如下:

注:1、统计数据来源于华泰医药代雯团队;2、考虑到各地实际采购价格或与招标价格不一,因此实际降价幅度或与计算值略有出入。

从整体情况来看,此轮国家药价谈判的效力已经明确显现。罗氏的曲妥珠单抗(赫赛汀)、贝伐珠单抗(安维汀)占据了降价的榜首。2016年,赫赛汀与安维汀全球合计销售近140亿美元,占据了罗氏制药肿瘤药物收入的半壁江山。但目前各大药企都在研发的生物类似物对其来说是不小威胁,在国内如复宏汉霖等公司在赫赛汀的生物类似物研发上也都已有进展。而值得注意的是在上一轮卫计委主导的药价谈判中,赫赛汀也曾是入围品种,但最终未取得理想成果。

紧随其后的则是新基药业的来那度胺胶囊。近一年来,来那度胺胶囊的最低中标价也高达46170.5元,即便将目前国内部分医院提供来那度胺援助项目的因素考虑进去,患者每个疗程花费也需要6万元左右,一年的花费大概为18万元。而随着国内制药企业双鹭药业、正大天晴等在来那度胺国产化的进程上不断逼近,新基药业的来那度胺也面临着一些竞争压力。而此次降价幅度超过60%,借以进入医保目录,对于其接下来的市场表现自然有所帮助。

除此之外,最引人关注的则是诺华的雷珠单抗与康弘的康柏西普的价格之争。作为存在直接竞争关系的两个品种以及全球最畅销的眼科药物,二者的竞争由来已久,此前康柏西普保持高速增长,甚至在一定程度上逼迫了雷珠单抗的主动降价。然而此次谈判结果所呈现出的格局却有令人出乎意料。康柏西普降价幅度不足20%,现医保支付标准为5555元,而雷珠单抗则降价20%,医保支付标准为5700元,国产药和进口药之间仅相差150元,似乎竞争的天平将会倾斜。

降价幅度最低的,则是诺和诺德的抗凝药物注射用人重组因子VIIa,商品名为诺其,主要用于血友病的预防及治疗,其由单价6450元降低至5780元,降幅仅为9%。相较之下,其他用于罕见病治疗的药物降幅则较为明显,德国拜耳的注射用重组人干扰素β-1b(倍泰龙)降幅则近30%。

各品种均大幅降价的同时,天士力的注射用重组人尿激酶原却呈现出不一样的走势。根据华泰医药数据整理,过去一年该药最低中标价位958.4元,但此次谈判价格不降反升,达到了1020元。

值得注意的是,此轮药价谈判与上一轮最大的不同就是:谈判部门不同。上一轮是卫计委,在落地上遇到的问题是如何与医保对接,过去一年的表现也正是如此,落地困难,入局者也还未取得好成绩。但是这一次是人社部,在参与药价谈判的人士看来,落地过程将会完全不同,第一目录能够迅速的与医保进行对接,所以进入目录的利好效果一年之内便能够看到;第二,此次人社部在规定上有了更明确的要求,各地不得将有关药品调出目录,也不得调整限定支付范围,不难看出的是人社部措辞颇为强硬,快速落地成为了势在必行的工程。

谈判落定,对企业而言,E药经理人采访了多位企业人士,他们均认为,就目前的情况来看,价格降幅越低对企业越有利,企业急需做的事是展开全国市场的布局,地面部队需要尽快跟上,如果地面布局无法跟上,从企业角度来说只是一个空壳子,而且企业还需要承担降价带来的利润下滑问题。所以,就此而言,谁的全国市场布局完善谁就有可能成为最初胜出的那一拨。

3、还原谈判过程

传送门:医保谈判落定:还原谈判现场,谁入谁出?平均降幅超40%!

药价谈判五步流程:

第一步,确定品种和收集信息。为做好45个拟谈判药品的准入谈判工作,按照人社部领导的批示精神,人社部社保中心向企业发放了《关于邀请参加药品谈判工作的函》,经与企业确认谈判意向,共有34家企业的44个品种确认参加本次药品谈判工作。随后,人社部社保中心发放了《关于报送药品谈判相关材料的函》和企业报送材料清单,所有企业均在规定时限内报送了自评报告、药品价格情况和其他证明材料等。人社部社保中心工作人员加班加点对企业报送的大量材料进行分类整理、汇总分析。

第二步,审核评价。从专家库中随机抽取产生的30余名专家分为两个完全独立的评估组开展评估工作,两组评估结果相互独立、完全保密。整个评估过程中,既听取临床、药学、药物经济学等专家的评估建议,又通过医保大数据测算来评估医保基金的可承受能力;既力争通过医保团购的力量,为广大参保患者争取一个合理的药品价格,又支持创新药的发展,保证企业能够获得合理利润。同时,社保中心聘请了一名熟悉医药、医保政策的法律顾问,对企业资质(尤其是谈判主体资格)进行审查,对谈判环节和协议签署环节进行合法性把关。

第三步,现场谈判阶段。6月16日,人社部与34家企业就全部44个药品进行了现场谈判。当天上午,药品谈判工作组按照既定的规则,以两个独立评估组的评估意见为基础,现场确定了医保方的预期支付标准,并同时开展了现场谈判。谈判从上午10点半至晚上20点基本完成,监督组现场进行监督,谈判全程录像。

第四步,现场签约阶段。6月24日下午3点,在人社部社保中心一层经办大厅举行了简短而隆重的现场签约仪式,社保中心唐霁松主任与谈判成功企业代表现场签署了协议书。

第五步,结果发布。7月19日,人社部在官网发布《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,要求各省(区、市)要认真贯彻落实通知要求,加快推进本省(区、市)乙类药品调整工作。

值得注意的是,在发布目录的同时,人社部对于此次谈判的落地也有强调。

一是各省(区、市)社会保险主管部门不得将有关药品调出目录,也不得调整限定支付范围。

二是规定的支付标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用,基本医疗保险基金和参保人员的分担比例由各统筹地区确定。规定的支付标准有效期截至2019年12月31日,有效期满后按照医保药品支付标准有关规定进行调整。有效期内,如有同通用名称药品(仿制药)上市,人社部将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准并另行发布;如出现药品市场实际价格明显低于现行支付标准的,人社部可以与企业协商重新制定支付标准并另行发布。

三是各地区要积极探索多种方式加强有关药品管理,促进合理用药。对规定需“事前审查后方可使用”或其他需要严格管理的药品,要建立统一的事前审查规定;对用量大、费用高的药品要纳入基本医疗保险医疗服务智能监控系统进行重点监控,并做好费用分析;要采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品,发挥药店在医保药品供应保障方面的积极作用。

四是各地区要认真贯彻落实本通知要求,将有关药品纳入药品目录乙类范围,与药品目录一并执行。同时,要加快推进本省(区、市)乙类药品调整工作,尽快发布。

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