创新药上市浪潮将至 谁能抢先迈向国际化的星辰大海?

来源: E药经理人  作者: 李妮  2022-01-11 A- A+

国内PD-1还处于相对早期阶段,未来国内的PD-1的销售额,有望突破突破300亿元。

在众多创新药在研项目的支撑下,未来每年有望保持10款创新药上市的态势。

假设国内创新药占药品行业的比重,从8%左右,到2025年提升至30%,整个创新药行业的市场增量空间将超过6000亿元。

01四重驱动力,促进创新药蓬勃发展

刘泽序在分享中指出,当下无论是从需求端、政策、人才资源还是资本方面都为创新药的蓬勃发展起了重要的推动作用。

从需求端来看,国内创新药需求非常强劲。中国癌症患者总体5年生存率为40.5%,低于美国癌症患者的67.1%,即便是预后较好的乳腺癌和前列腺癌,中国患者5年生存率分别为83.2%和69.2%,也与美国和日本有较大的差距(美国90.2%,日本89.4%和93%)。2017年发布的《中国肿瘤患者服务升级报告》指出,36%受访者表示,国外创新药未在国内上市,53%的受访者表示目录内药物报销比例过低,可见国内已上市创新药缺乏和患者医疗费用承担能力不足,是制约创新药可及性的重要因素。

刘泽序表示,患者需求一直在,但是需求的释放离不开经济的发展和患者支付端能力的提升。

近两年国家推出了诸多支持创新药行业发展的政策。自2015年以后,国家药监局出台了优化审评审批的诸多政策,如创新药优先审批制度,以及这两年又新推出的突破性疗法等绿色通道。同时,审评审批政策关系到药品从立项、研发、上市的全过程。这不仅让患者更快的用到了创新药,同时也让企业创新药上市之后纳入医保,迅速的获得商业回报奠定了基础。

此前,很多创新产品,放量速度相对较慢,价格昂贵,尤其是在国家医保谈判制度出台之前,创新药每年的使用费用可能达到一年10万~20万元以上,而且没有报销。自2016年以后,国家医保谈判的推行,以及国家集采的常态化推进,为患者争取到比较优惠的价格。从结果来看,2021年医保谈判产品降价60%左右,另外医保还能再报销50~80%不等,患者的自付金额,从过去10~20万,大多数下降到3~4万元的水平,整个创新药的患者可及性得到大幅提升。

根据NMPA和国家医保局资料分析,2017~2020年新药上市到纳入国家医保目录时间差平均值分别为8.7、5.3、4.5、1.8年,时间差逐渐缩短,2020年医保目录调整方案放宽,新药获批上市时间至当年8月17日,给与刚获批新药更快的准入时间。“相信未来,新产品当年上市,当年纳入医保,将成未来发展趋势”,刘泽序说。

此外,创新药作为典型的技术驱动型产业,我们欣喜的看到,创新药的研发人才越来越丰富。伴随着中国整个高等教育的普及,这些工程师红利催生了很多全球顶尖的CRO企业,这些CRO企业也同时去反哺国内的创新药企,为他们赋能。

再从资本市场来看,一级市场的融资中,医药行业已经成为最为火热的投资板块之一。很多创新药企业的股东结构中,都有顶尖投资机构的支持。另外,在二级市场,尤其是港交所、科创板允许未盈利的创新药企上市,这给那些还处于研发阶段,但是没有利润的公司一个上市的渠道,也极大的鼓舞了创新药企的发展。

02创新药上市即将进入井喷期

在中国诸多利好因素推动下,国内获批上市的创新药呈现爆发式增长。从创新药上市数量看,近年来我国药审中心批准上市的创新药数量逐年增加,2018年、2019年获批上市的创新药分别为49、50款,较2015~2017年的15、12、38款明显增多。其中2018年、2019年上市国产创新药9、12款,相比2015~2017年合计仅8款产出明显加快。

从国产创新药临床开展数量看,2015~2019年国产创新药临床项目显著增多,从2015年的198项增长到2019年的887项,其中2019年较2018年增加了234项,同比增长35.8%,仍保持快速增长趋势。创新药临床开发,约4~5年为一个周期,基于国内整个创新药临床数量,这些开展的创新药临床产品,即将步入到申报生产上市阶段。刘泽序表示,更大的一波新产品上市的浪潮,即将到来。在众多的创新药在研项目支撑下,预计未来有望保持,每年上市10款以上国产创新药的态势。

创新药的销售数据也令人鼓舞。以PD-1为例,短短两年时间,PD-1市场就从0实现了百亿元以上销售收入。这也也再次证明了,如果产品真的满足了未满足临床需求,其市场前景仍旧可期。刘泽序表示,国内PD-1还处于相对早期阶段,未来国内的PD-1销售额,有望突破突破300亿元。

另外,也有不少案例证明,产品进入医保目录之后,放量效果明显。2016~2020年医保谈判降幅分别为58.6%、44%、56.7%、50.6%,进入医保后实现以价换量。以吡咯替尼、硫培非格司亭为例,2019Q1-Q3样本医院销售额分别为2000万、1700万,2019年医保谈判进入医保后,2020Q1-Q3样本医院销售额分别为1.51亿元、2.66亿元。

经过近三年的快速发展,当下创新药行业占中国药品行业的比重,仅在10%左右。反观美国市场,其创新药行业占药品行业的销售额达到70%~80%左右。从这个角度来看,国内创新药行业仍有较大的发展空间。

另外从行业的发展阶段而言,刘泽序表示,这两年国内的创新,其内部正在发生较深层次的转变,整个创新水平正从过去低水平的创新,向高水准创新过渡。当下一些创新药龙头已经展现出了一些me better甚至best-in-class的潜质。从产品疗效来看,例如君实的PD-1单抗在尿路上皮癌上,其整个的 ORR还是非常高的。这也从另一方面证明,国内创新药企已经发展到了可以与进口企业直接PK的阶段。

刘泽序在分享中表示,假设国内创新药占药品行业的比重,从8%,到2025年提升到30%,那么未来整个创新药行业的市场增量空间将超过6000亿元。

03创新药国际化元年将至

衡量国内企业创新力到底有多强,还要看这家企业是否具有全球竞争力。

客观上,全球的创新药行业发展最发达的地区,仍在欧美地区,这些地区整个药品市场份额都以创新药为主,并且创新药的竞争非常激烈。

如若一款创新药在欧美市场依然具有竞争力,那么这家企业的创新能力也是毋庸置疑的。过去几年,不少国内创新药企业逐步从中国市场向全球市场进军,如百济神州、金斯瑞、和黄等。“我们认为,到2022年会有越来越多的创新药,在海外上市,2022年,可能是国内创药国际化的元年”,刘泽序分享道。

除了新产品在海外上市之外,能够体现企业全球竞争力的标准就是,企业的创新药产品能够国外监管部门的资格认证,比如突破性疗法,包括孤儿药、快速审评通道等。其中含金量最高的认证为FDA的突破性疗法认证。这意味着,产品本身的临床设计非常规范、临床效果非常优异,或者早期的分子设计技术质量非常过硬。

刘泽序指出,企业能否将自己的产品通过BD的方式,成功对外授权给海外大药企,也是企业具备全球竞争力的重要体现。

当下,中国创新药企,独自在海外开展销售商业化,难度颇大。但是,如果将产品对外授权给海外那些拥有成熟渠道的大药企也不失为一条可操作性的路径。刘泽序分析认为,一般情况下,国际巨头对合作方的审计非常严格,他们对公司的合规、国际化能力、产品疗效等会进行全方位的调查,如果中国企业通过考核,双方实现合作,且金额巨大,那么也足以证明这款产品和这家企业的竞争力。

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