药监局不再纠结 百万处罚未来更多

来源: 蒲公英  作者:  药殇  2021-07-08 A- A+

大概从2021年初开始,也就是药品管理法正式实施(2019年12月)后一年左右。度过一年的纠结期,药监局开始放飞自我,不再纠结,百万处罚随之随手拈来,大额罚单如雨纷飞。

福建瓜蒌罚110万,福建丹参罚117万,山东人参罚416万,云南小通草罚150万;编写生产记录,云南罚2000万;编写检验记录,广东罚150万。违反GMP,湖南罚150万;可见异物,上海罚265万。

药监局不再手软

说实话,对于药品管理法的重罚条款,除了企业不适应;作为监管部门,为政一方,开始也是很不适应。

原因很简单,我国的药企,绝大部分并不存在高暴利,绝大部分是赚辛苦钱。

百万罚单,很多情况下,会给与药企致命一击,走向破产。这也正是监管部门担忧的,开始放不开手脚的原因,毕竟,如果罚一单就破产了,地方经济层面也是需要综合考虑的。

所以,药品管理法颁布实施后,其实各地监管部门都有不少罚单是压着不敢发的,或者说纠结该如何发。而如今来看,质量压倒了经济,合规高于一切,监管者已经不再手软,不断开出巨额罚单。

监管部门思路已经清晰,对于违规企业,对假劣产品,不能容忍,该处理时绝不犹豫;用重典,肃清行业不良之风。

药企不用观望了,序幕已经正式拉开

对于新药品管理法,包括新药典中药33农残;很多企业,还是抱着侥幸心理,观望心态;不去整改,不去规范,期盼监管部门一整风式管理,认为黑夜不会来临,或哪怕来临也很快过去,过去之后,涛声依旧。

过去的一年,平静的20年,很多企业以为自己赌对了,甚至还笑那些提前投入改进升级的企业傻。但21年,今年,频繁爆出的大额罚单,彻底打破了幻想。序幕已经拉开,未来只会更严,大额罚单只会更多。(注:实际上曝光出的只是小部分,更多的大额罚单,其他人不知道,唯有那些中招的企业在默默哭泣)

比如中药农残33,现在还在观望的企业,接下来必然要吃苦果。你现在销售到市场的产品,接下来都是定时炸弹,而且都是百万级的。

产业升级,淘汰不规范是必然之路

其实不管是新药品管理法也好,还是新药典譬如农残33规定也好;立法用意很明确,就是倒闭产业升级,就是要淘汰落后;说直接点,就是要减少药厂数量,毕竟,我的药厂真的太多了。

也许,有些配套还不完善,如成药工艺变更的科学管理,如饮片的种植端混乱局面,也如农残33技术的普及与培训;但相信,都在逐步都在解决中;并不成为你违反的理由。

药企也一定要改变一些错误认知,有如:谁能不编记录?谁能完全做到?这种自己做不到还理所当然的;有如规范了,质量好了,但成本太高了这种畸形依靠违法降低成本而习以为常的;有如管啥质量,能卖出去就好,能赚一笔是一笔的只看眼前不顾未来的快餐思维;有如……太多太多错误认识。

药企一定要重视质量专业人才,一定要重视专业技术人才;这些人未来将是你的核心人力资产;不再是橡皮图章,不再是帮你编编记录可有可无,禁业、入刑等高问责下,以后也没人再帮你编记录。

高质量发展,产业升级是必然之路;没有退路,唯有前进。

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