知名药企 被罚265万!

来源: 蒲公英  2021-06-24 A- A+

近日,上海市药监局公开了一则行政处罚,上海百特医疗用品有限公司(以下简称上海百特)因葡萄糖注射液“可见异物”不符合规定,按照新《药品管理法》被罚265万。

小编查询了上海市药监局网站,上海百特2020年也有类似的处罚:

2020年上海百特葡萄糖氯化钠注射液“可见异物”不符合规定被处罚,但因是2019年4月生产的,故按旧《药品管理法》货值金额一倍处罚21万。

可见异物不合格,被罚265万!

2020年7月6日,上海市药监局在上海百特仓库对上海百特生产的葡萄糖注射液(规格:50ml:5g,批号:S1912012)进行抽样,经上海市食品药品检验所检验,该批药品[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定(检验报告书编号:YC202001911)o依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项“有下列情形之一的,为劣药:(七)其他不符合药品标准的药品。”的规定,该批药品为劣药。

经查,2019年12月3日至4日,上海百特在位于上海市金山区亭朱路388号的生产场所内生产该批药品43900袋。2020年1月至8月,上海百特销售43700袋,使用100袋作为展示样品(已被销毁),上海市药监局抽样100袋。上海百特在收到不合格报告后,主动采取产品召回措施,共计召回12111袋,实际销售31689袋。上海百特生产该批药品的违法所得为人民币120,826.00元,该批药品的货值金额为人民币196,922.37元。

上海百特生产该批药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定。

上海市药监局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时,应当责令上海百特改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令上海百特改正上述违法行为。

上海市药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定,决定对上海百特作出下列行政处罚:

1、 没收违法产品:葡萄糖注射液(规格:50ml:5g,批号:S1912012)12111袋;

2、 没收违法所得:人民币拾贰万零捌佰贰拾陆元整;

3、 罚款:人民币贰佰陆拾伍万捌仟肆佰伍拾贰元整。

同样因可见异物,被罚21万

2020年上海市药监局公开的一则行政处罚显示:

2019 年 5 月 20 日,上海市药品监督管理局在上海百特位于上 海奉贤物流园区金海公路 6671 号 E5 库 3 号仓的外借仓库对当 事人生产的、规格为“250ml:葡萄糖 12.5g 与氯化钠 0.5g”、批号为 S1904127 的葡萄糖氯化钠注射液进行抽样。经上海市食品 药品检验所检验,检验报告书(报告书编号:YC201902346)显 示:上述药品[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》 2015 年版二部的规定。当事人收到检验报告后未申请复验。依 据《中华人民共和国药品管理法》(2015 年 4 月 24 日起施行) 第四十九条第三款第(六)项“有下列情形之一的药品,按劣 药论处:……(六)其他不符合药品标准规定的”的规定,药品按劣药论处。

决定对当事人作出下列 行政处罚:

1、没收违法产品:规格为“250ml:葡萄糖 12.5g 与氯化钠 0.5g”、批号为 S1904127 的葡萄糖氯化钠注射液 4113 袋;

2、没收违法所得:人民币壹拾陆万玖仟零陆元肆角肆分;3、处货值金额一倍罚款:人民币贰拾壹万陆仟零肆拾叁元 肆角肆分。

2020年至今

20批次药品可见异物不合格

据蒲公英小编不完全统计,2020年至今,共有20个批次的药品可见异物检出不合格。列表如下

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