15个批文转让 最高2千万

来源: 蒲公英  2021-06-02 A- A+

近期,共有15个药品批文按照最新的药品上市许可持有人政策转让,最高的转让价格是普瑞巴林口服溶液,2,000 万元人民币。

近日,昆药集团股份有限公司发布全资孙公司签署产品上市许可受让协议的公告,全资孙公司贝克诺顿(浙江)制药有限公司与杭州和泽坤元药业有限公司签署《普瑞巴林口服溶液技术与权益转让协议》,和泽坤元作为转让协议项下之协议产品普瑞巴林口服溶液(规格:2%(473ml:9460mg)的知识产权所有人和上市许可持有人,拟将协议产品的相关知识产权及上市许可转让给贝克诺顿(浙江),协议转让费用为 2,000 万元人民币。

产品的基本情况

药品名称:普瑞巴林口服溶液

规格:2% (473ml:9460mg)

适应症:带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。

普瑞巴林是第二代钙离子通道调节剂,增强了与 α2-δ 亚基的亲和力,能够 缓解 PHN、改善睡眠和情感障碍。产品呈线性药代动力学特征,疗效可预估, 生物利用度≥90%。

根据米内网中国城市公立医院化学药销售数据,2017 年普瑞巴林制剂销售 额为 1.4 亿元,2020 年增长到 4.33 亿元,年均复合增长率约 46%。截止目前, 国内已有 7 家公司普瑞巴林制剂获批上市,普瑞巴林口服溶液是该分子国内上 市的首个口服液产品,填补了临床该剂型产品的空白,将为相关疾病的治疗提 供更多的用药选择。和泽坤元的普瑞巴林口服溶液按照化学药品注册分类 3 类 申请并批准上市,等同通过一致性评价。

整体交易安排

本次交易将分两个阶段进行

第一阶段,乙方将与协议产品以及拟增补的规 格为 2%(100ml)普瑞巴林口服溶液相关截至协议生效日的全部技术资料,以及协议产品药品注册证书原件交付给甲方或甲方书面确认的关联方或第三方,并为甲方相关技术人员提供免费的培训服务和技术支持。

第二阶段,在本协议生效日起 6 个月内,乙方应协助甲方申请并获得监管机构批准将协议产品的上市许可持有人变更为甲方,并签署任何必要的文件。

近期批文转让情况

▍方盛制药,1460万元收购三花接骨散

4月12日,方盛制药(603998.SH)发布公告,公司以人民币1460万元受让控股子公司营口三花制药有限公司(简称“三花制药”)持有的药品“三花接骨散”的所有权(包括但不限于该品种的研制原始资料、药品处方、生产工艺和质量标准、再注册资料及新药证书等生产技术和知识产权)。

三花接骨散为全国独家品种。具有活血化瘀,消肿止痛,接骨续筋的功效。用于骨折筋伤,瘀血肿痛等。其主要成分为三七、西红花、马钱子、桂皮、沉香、当归、地龙、牛膝、冰片、木香、川芎、土鳖虫、续断、骨碎补、血竭、大黄、自然铜、白芷粉。

三花制药已于2019年10月29日将其主要产品三花接骨散委托给方盛制药生产,其余产品近年未生产。

为了节约生产成本、缩短管理半径,方盛制药拟在受让三花接骨散的所有权后,择机对三花制药股权进行处置,以减少固化资产,提高资产使用效率。另一方面,公司正以“药品上市许可持有人制度”为契机,积极储备具有发展潜力的药品品种,丰富方盛制药产品线。

▍合肥立方,3800万,收购13个批文

合肥立方制药股份有限公司发布公告称,公司与安徽省双科药业有限公司于 2021 年 05 月 10 日签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》,立方制药以人民币 3,800 万元受让金珍滴眼液等 13个滴眼剂药品技术的所有权,并成为标的品种药品上市许可持有人。

据公告,2019 年、2020 年这些品种销售额合计分别为 3,026.9 万元、1,731.2 万元。

持有人变更:标的品种的药品上市许可持有人由乙方变更为甲方,新的药品注册批件原件由甲方持有;

技术转让:乙方将标的品种药品现有的全部技术(生产技术、制剂技术、配方工艺、质量标准、技术秘密等)、相关资料(申报全套资料、工艺规程、批生产记录、工艺验证方案报告、质量研究和稳定性试验等)以及其他甲方合理要求的信息和资料全部移交给甲方。标的品种药品技术涉及的资料移交及权利人变更程序完成后,甲方为标的品种药品技术的唯一所有权人。

值得关注的是,合肥立方制药近期发生过一起火灾。

2021年4月21日上午9点20分左右,合肥立方制药股份有限公司位于合肥市望江西路522号的厂区仓库发生火灾事故。火情发生后,公司立即启动应急预案,迅速疏散人员、防止火势蔓延,积极配合消防人员开展灭火工作,现场火情得到有效控制并彻底扑灭,经现场确认未发现人员伤亡。

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