浙江省取消药店筹建审批

来源: 药店经理人  2020-10-20 A- A+

整理:夕语

同意浙江取消药店筹建审批

近日,中国政府网官网发布了《国务院关于同意在浙江省暂时调整实施有关行政法规规定的批复》(以下简称“批复”)。

(图片信息:均截取至中国政府网官网)

该批复指出,为进一步深化“放管服”改革优化营商环境,同意自即日起至2023年12月31日,在浙江省暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》等4部行政法规的有关规定。

按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定,开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

根据批复内容指示,国务院同意浙江省暂时调整实施相关内容,取消在浙江省开办药品批发、药品零售企业的筹建审批。

调整后,浙江省要通过强化药品批发、药品零售企业验收并开展药品经营企业遵守药品经营质量管理规范情况检查等措施加强事中事后监管。

全国取消是迟早的事

当然,药店筹建审批取消,浙江省非首例,也非个例。

早在今年3月26日,辽宁省药监局发布的《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》就提出,为进一步优化营商环境,精简开办药品经营企业审批环节,根据有关精神,决定取消药品经营企业(药品批发、零售企业)申请《药品经营许可证》中的筹建审批。

辽宁省消息明确,新开办药品经营企业,符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时,药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请,不再发放筹建决定。

为全面落实新版《药品管理法》,在去年,国家药监局起草形成了《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法(征求意见稿)》)。值得注意的是,在落实“放管服”方面,《办法(征求意见稿)》简化了药品经营企业开办程序,取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定。

今年4月3日,国家药监局就《药品管理法》有关要求,再次对药品经营环节监督管理工作进行了规范。

按照国家药监局《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》,新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行,按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求,对申办企业组织检查。符合要求的,发给药品经营许可证。

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