最新消息:药店监管有变

来源: 药店经理人  2020-07-30 A- A+

7月29日,宁夏药监局印发了《关于开展“阳光药店”工程建设试点工作的通知》(以下简称《通知》)。

(图片来源:截取至宁夏药监局)

《通知》明确,为有效推进药品监管体系和监管能力现代化,进一步规范零售药店药品经营行为,计划利用3年时间在全区药品零售监管领域实施“阳光药店”工程。

看到“阳光药店”工程,相信大家也比较疑惑,这个“阳光药店”工程到底是什么?或者说到底用来干什么?

按照《通知》解释,“阳光药店”工程建设是基于宁夏政务云平台以及宁夏药品智慧监管平台,开发建设“阳光药店”信息系统,建立一个药品监管部门、企业、公众多方参与的零售药店社会共治平台。

零售药店监管,变为线上监管

在这里,大家又会产生一个疑问,搭建这样一个“阳光药店”信息系统平台,目的何在呢?

《通知》指出,“阳光药店”信息系统包括监管PC端和移动端、企业PC端和移动端、公众端手机APP和微信小程序,其中监管端可以实现药品进销存智能监控、药品召回信息管理、执业药师在岗智能监测、重点药品销售信息智能监测、温湿度信息智能监测、药品经营风险预警、远程监管信息管理等功能。

企业端可以实现企业与人员信息管理、执业药师人脸签到、药品进销存信息管理、温湿度信息管理、药品经营风险预警、企业药品召回管理等功能。

公众端可以向消费者提供“阳光药店”信息查询、药品信息查询、药品安全知识服务、药师在线服务及满意度评价、投诉举报等功能。

综上来看,简单的解释,就是零售药店的监管方式正在与时俱进,将通过“阳光药店”信息系统这个平台,对零售药店实施互联网监管。

全区10%以上的药店,要参与试点

按照《通知》要求,试点工作在全区范围内开展,各市、县(含宁东地区,下同)结合日常监管情况和“阳光药店”遴选条件确定辖区内参与“阳光药店”工程建设试点工作的药店,原则上试点药店数量不低于辖区现有药店总数的10%,且单体药店不少于1家。

同时,鼓励药品零售连锁企业(包括开设零售门店的药品批发企业,下同)积极参与试点工作,由总部按照不低于门店总数20%的比例推荐所属门店参与试点药店遴选。

对于宁夏试行“阳光药店”工程,从监管的角度来看,相对药店过去的监管方式确实严格了很多,相应的违法行为也会得到遏制。比如,执业药师在岗智能监测,药店执业药师在岗需人脸签到,那‘挂证’行为就会被遏制。

从影响来看,对零售药店也是利大于弊,遴选为阳光药店,这也意味得到当地政府的认可,群众购药也会更安心,长此以往,药店的业绩不会太差。

当然,宁夏也非首例,截止目前,贵州黔西县、河北唐山市、黑龙江哈尔滨市、上海市等都已开始采用“互联网+监管”的方式对药店进行管理。

宁夏“阳光药店”遴选条件

经营行为合法规范

通过药品经营质量管理规范符合性检查,监督检查发现的缺陷项目能够及时整改,2年内未被药品监管部门处以罚款以上的行政处罚,1年内未出现所售药品抽检不合格的情形,1年内未发生被消费者投诉举报药品质量问题并查实的情形。

店容店貌整洁有序

周边环境卫生,门面整洁,标牌规范,营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应,且宽敞、明亮、整洁、卫生,在醒目位置悬挂许可证照,店内外无违法药品广告及虚假宣传内容,店内工作人员着装统一,佩戴工作标牌。

人员配备达到要求

本店注册有执业药师且在职在岗开展药学服务,质量管理、验收、采购、调剂人员及营业员符合《药品经营质量管理规范》要求,人员基本信息及上岗情况在醒目位置公示。

经营设施满足条件

能够按照《药品经营质量管理规范》和药品标签说明书规定的条件储存药品,并具备以下设施设备:

1.阴凉、冷藏药品储存陈列区域覆盖可24小时不间断连接互联网的WiFi信号。

2.阴凉、冷藏药品储存区(设备)集中设置便于安装温湿度监测终端,不能集中设置的,药店应承诺自费安装第2台及以上温湿度监测终端。

3.药品零售连锁企业按要求完成计算机系统与药品智慧监管平台对接接口的开发使用,单体药店能够协调计算机系统开发单位配合完成对接工作,实现药品进销存数据的实时上传。

4.配有满足药品质量安全关键信息采集、储存、上传的设施设备。

(1)通过互联网访问“阳光药店”信息系统企业端的计算机,能满足企业信息自主上报、药品标准库查询、药品经营风险预警、药品召回管理、店铺信息维护等功能需求。

(2)可安装“阳光药店”信息系统企业端APP的移动通讯设备,能满足执业药师人脸签到、药品经营风险预警、召回信息接收、药品信息上报等功能需求。

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