辉瑞abrocitinib和Xeljanz审查遭FDA推迟3个月

来源: 新浪医药新闻  2021-04-08 A- A+

编译丨newborn

4月7日,辉瑞发布公告称,美国FDA已延长了口服抗炎药abrocitinib(阿布昔替尼)新药申请(NDA)的优先审查期。该药是一款新一代口服JAK1抑制剂,用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)青少年和成人患者。FDA已将上述NDA的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期已延长了3个月,至2021年第三季度初。

此外,FDA还将口服抗炎药Xeljanz/Xeljanz XR(tofacitinib,托法替尼)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者的补充新药申请(sNDA)的审查期延长了3个月,新的目标行动日期为2021年第三季度初。

Abrocitinib是一种口服小分子,选择性抑制Janus激酶1(JAK1),此前已获FDA授予治疗中重度AD的突破性药物资格。在中国,abrocitinib的上市申请已被NMPA纳入优先审查,适应症为:治疗12岁及以上中重度AD患者。

Xeljanz于2012年获批,是上市的首个JAK抑制剂。在美国,Xeljanz已被批准4个适应症:治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者、治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者、治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者、治疗2岁及以上伴有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)患者。在中国,Xeljanz于2017年3月获批上市,是中国市场治疗RA的首个JAK抑制剂。

在公告中,辉瑞并没有披露FDA推迟上述2款药物NDA和sNDA审查期的原因。而就在最近,FDA还相继将艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq 2份sNDA(治疗中重度AD成人患者、治疗活动性银屑病关节炎成人患者)、礼来/Incyte口服JAK1/2抑制剂Olumiant sNDA(治疗中重度AD成人患者)的审查期推迟了3个月。

有分析师指出,上述多款JAK抑制剂审查的推迟,表明FDA将对该类别的全部药物进行严格审查。而原因就是辉瑞在今年早些时候的一项上市后RA安全性研究中发现,与传统的TNF抑制剂相比,Xeljanz与心脏相关事件的风险增加。

目前,Olumiant、Xeljanz、Rinvoq的药物标签中均附有一则关于严重感染、血栓、癌症风险的黑框警告。作为第一个进入市场的JAK抑制剂,Xeljanz被要求进行一项长期的上市后研究,以进一步评估这些风险。在这项研究中,辉瑞首次将增加的心脏事件风险与高剂量Xeljanz联系起来。但1月份更新的数据发现,低剂量也有同样的问题。

随着FDA考虑对Xeljanz现有适应症采取行动,该机构现在也在仔细研究整个JAK类别药物的未决申请。对于礼来和艾伯维,该机构在决定延长审查期之前要求这些公司提供了额外的数据分析。

虽然推迟JAK抑制剂审查对上述公司来说是一个挫折,但这也同时意味着赛诺菲和再生元的单抗类抗炎药Dupixent的竞争减少或推迟。与JAK抑制剂相比,Dupixent药物标签中没有黑框警告。这一安全优势是业内观察人士认为即使在Xeljanz安全警告发布之前,在AD临床治疗中Dupixent也会先于JAK抑制剂应用的原因之一。

AD目前是Dupixent最大的适应症,也是“显著的增长动力”。在2020年,AD助推Dupixent销售额同比增长75%,超过了40亿美元。SVB Leerink分析师Geoffrey Porges在2月份的一份报告中总结称,AD患者停留在Dupixent的治疗时间似乎也较长,其中约75%-80%的患者在6个月后仍在接受Dupixent治疗,这高于行业平均水平,显示了该药对患者生活质量的积极影响。

而被推迟审查的3款已上市JAK抑制剂中,Xeljanz在2020年的收入最高,达到了24.4亿美元,同比增长9%,主要是RA、PsA、UC三大适应症。Olumiant于2018年年中被批准治疗RA,并在欧盟和日本获得了AD适应症的批准,在2020年销售额达到了6.39亿美元,同比增长50%,这在一定程度上要归功于该药与吉利德抗病毒药物瑞德西韦联合用药治疗COVID-19的紧急使用授权(EUA)。至于Rinvoq,该药在2019年8月获得FDA批准治疗RA,在上市第一个完整年实现了2.81亿美元的销售额。

参考来源:

1.Pfizer Announces Extension of Review of New Drug Application of Abrocitinib for the Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis

2.More relief for Dupixent as FDA pushes back Lilly, Pfizer eczema decisions on safety concerns

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