武田100微克剂量Natpara将断供1年

来源: 新浪医药新闻  2021-04-07 A- A+

编译丨范东东

武田在一封发给甲状旁腺功能减退症协会以及更广泛的甲状旁腺功能减退症患者和医疗界的公开信中宣布,100微克的Natpara最早可能在本周开始中断供应,供货短缺的情况或将持续约1年。

该公司美国医疗事务负责人Tom Koutsavlis和美国罕见病负责人Cheryl Schwartz写道,“做为武田严格的质量和制造流程的一部分,此次供货延误影响了100微克Natpara的制造和发布。”武田公司表示,现在已经通过公司的特殊用途计划(SUP),通知了目前正在接受Natpara治疗的患者以及主管医生。已经接受SUP治疗的25微克、50 微克和75微克注射剂量的患者不会受到此次供应短缺的影响。此外,该公司罕见病支持服务OnePath工作人员将确保已有的患者保持100 微克剂量的供应状态。

武田Natpara注射液是一种重组人蛋白,具有内源性甲状旁腺激素(PTH)的全长84个氨基酸序列,目前在美国被批准为慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的唯一辅助治疗药物,这些患者无法通过单用标准治疗(钙和维生素D)得到充分控制。Natpara可做为钙和维生素D的辅助药物,帮助控制这类患者的低钙血症。

2019年,武田宣布在美国市场召回所有注射剂量规格的Natpara注射液。召回的原因是与源于Natpara注射过程中可能会发生橡胶微粒注入患者体内的潜在安全问题。尽管武田没有具体说明造成此次中断供应的原因,但该公司表示此次断供与之前发生的召回事件无关。武田表示,尽管在解决美国召回的最初原因上“取得了进展”,但“尚未完全解决”,在将Natpara带给美国更广泛的患者群体方面,武田仍然面临着“复杂的挑战”。

除了召回事件之外,制造延误也推迟了公司此前预期的时间表,武田预计Natpara“不会在2022年3月31日之前恢复上市”。该公司计划在未来几周内通过视频会议的方式在美国慢性甲状旁腺功能低下患者社区通报相关情况。

参考来源:

1.Supply of 100-mcg Natpara Interrupted for About 1 Year, Takeda Says

2.Takeda's rare disease med Natpara faces long road back to market as manufacturing issues multiply

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