百济神州泽布替尼加拿大获批治疗华氏巨球蛋白血症

 2021-03-04 A- A+

2021年3月3日,百济神州(NSDQ:BGNE;06160.HK)宣布,加拿大药监部门已批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请。百悦泽预计将在未来几周内在加拿大正式上市,推荐每日用药总剂量为320mg。

此次获批是基于随机、开放、多中心的III期ASPEN研究(NCT03053440)的积极结果。ASPEN研究评估了百悦泽对比伊布替尼用于治疗携带MYD88基因突变(MYD88MUT)的复发/难治性(R/R)或初治(TN)WM患者的疗效与安全性。结果显示,与伊布替尼相比,百悦泽在患者中的疗效与安全性都更具优势。经评估,百悦泽在总体意向治疗(ITT)人群中的完全缓解(CR)+ VGPR的合并率为28.4%(95%CI:20,38),相较于伊布替尼的19.2%(95%CI:12,28)有显著提升。接受百悦泽治疗的101例WM患者有4%因不良事件中断治疗,其中包括心脏扩大症、中性粒细胞减少症、浆细胞性骨髓瘤和硬膜下出血;14%因不良事件降低剂量,其中最常见的是中性粒细胞减少症(3.0%)和腹泻(2.0%)。

WM是一种罕见惰性B细胞淋巴瘤,在不到2%的非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中出现。尽管BTK抑制剂已经改善了WM的整体治疗,但并非所有患者都能对此产生缓解,而且副作用导致的不耐受仍然是一个问题,尤其对于年长患者而言。ASPEN研究提示,新型BTK小分子抑制剂百悦泽有望为WM患者带来新的治疗选择。

根据GBI SOURCE数据,截止目前,百悦泽已于全球多个地区获批多项适应证:

2019年11月,在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;

2020年6月在中国获批两项适应证,分别为用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 (MCL)患者,以及用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;

2021年2月,在阿联酋获批用于治疗复发或难治性MCL患者;

2021年3月,在加拿大获批用于治疗WM成年患者;

此外,百悦泽在美国提交的针对WM适应证的上市申请也已于2021年2月18日获FDA受理。

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