天士力全资子公司吉非替尼片获得药品注册证书

来源: 新浪医药新闻  2021-01-08 A- A+

1月8日晚间,天士力发布公告称,近日其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种吉非替尼片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,适应症:单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

吉非替尼片于2017年2月完成BE备案,2017年11月完成BE试验,于2018年1月申报CDE(受理号CYHS1800007),经CDE技术审评,达到与原研药质量疗效一致,再经国家审核查验中心对研制、生产、临床等环节现场核查,于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂,可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化,从而进一步抑制下游信号传导,阻止EGFR依赖的细胞增殖。吉非替尼由英国阿斯利康公司开发,2002年7月在日本首次上市,之后陆续在美国、欧洲上市。阿斯利康公司吉非替尼片(商品名:易瑞沙)于2004年在2国内获批上市。本公司仿制药与易瑞沙质量和疗效一致。截至目前,本公司对该项目累计研发总投入1247.81万元人民币。

《中国非小细胞肺癌放射治疗临床指南(2020版)》显示,肺癌是中国和世界范围内最常见、死因居第一位的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(non-small celllung cancer, NSCLC)占所有肺癌病例的80%-85%。PIONEER研究证明,中国大陆亚组患者中EGFR的突变频率为50.2%。晚期肺癌传统化学治疗的疗效有限,预后不容乐观。EGFR为治疗靶点的靶向药物显著延长无疾病进展生存时间,提高客观缓解率,且耐受性良好。吉非替尼作为EGFR抑制剂首选药物,米内网化药医疗终端数据显示2019年销售额为21.9亿元人民币。吉非替尼片国内已批准上市厂商包括阿斯利康、齐鲁制药等七家。

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