天士力骨质疏松药物米诺膦酸片获药品注册批件

来源: 新浪医药新闻  2021-01-06 A- A+

1月6日,天士力发布公告称,近日其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种米诺膦酸片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》,适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。

米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件,2015年12月完成人体药代动力学试验,2018年1月完成验证性临床试验,2018年1月完成人体生物等效性(BE)试验,于2018年6月申报CDE(受理号CYHS1800139),经CDE技术审评,再经国家审核查验中心临床现场核查,于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物,可作为治疗骨质疏松症的一线用药,药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶(FPP)的合成,显示出抑制骨吸收的效用,进而使骨代谢循环减退,从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面,米诺膦酸与唑来膦酸相当,是阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸,米诺膦酸在相似的疗效的情况下,使用剂量则明显下降(阿仑膦酸为10mg/天,米诺膦酸为1mg/天),提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。(数据来源:Tohoku J Exp Med 230: 141-149)

米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发,于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市,迄今未在国内上市。本公司仿制药与原研药质量和疗效一致。

截至目前,本公司对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。

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