恒瑞PD-L1单抗启动III期临床 针对小细胞肺癌

来源: Insight数据库  2021-01-05 A- A+

文 | 加一

1月5日,Insight数据库显示,恒瑞PD-L1单抗SHR-1316启动了一项III期临床,联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

SHR-1316 是恒瑞自主研发的 PD-L1 产品,可解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应,增强杀伤性 T 细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

恒瑞最早于 2017 年 2 月首次递交临床试验申请,同年 9 月获批临床。目前,SHR-1316 共启动 6 项临床试验,其中包括 3 项 III 期临床,分别针对非小细胞肺癌围术期、广泛期小细胞肺癌和局限期小细胞肺癌。

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本次启动的临床试验是一项随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究,旨在评估 SHR-1316/安慰剂联合铂类化疗(依托泊苷+卡铂)用于治疗局限期小细胞肺癌的安全性和有效性。试验将在国内 39 家医院进行,计划入组 498 人。主要终点指标为 CTCAE v5.0 评估的不良事件的发生率和总生存期,次要终点指标为无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间等。

除了已启动的临床试验外,SHR-1316 用于治疗食管癌的适应症也已获批临床。

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目前 PD-L1 单抗中,已有进口产品度伐利尤单抗(Durvalumab)和阿替利珠单抗(Atezolizumab)已在国内获批上市。公开数据显示,2019 年 PD-L1 单抗 全球总销售额约为 35.08 亿美元。

而国内同靶点产品尚未有获批,在研产品以基石药业的 CS1001 和康宁杰瑞/思路迪/先声合作的恩沃利单抗(KN035)进展最快,已经报上市。此外,另有 3 个项目处于 III 期临床,5 个项目处于 II 期临床,5 个项目处于 I 期临床。

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