德琪医药向NMPA递交ATG-010全球3期临床试验申请

来源: 美通社  2021-01-05 A- A+

德琪医药今日宣布,已向国家药监局提交ATG-010(selinexor)用于治疗子宫内膜癌的临床试验申请(IND)。该试验为全球多中心、随机、双盲3期临床试验(SIENDO),旨在评价并比较在晚期或复发性子宫内膜癌患者中ATG-010与安慰剂在联合化疗后作为维持治疗的疗效及安全性。该试验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研究中心开展。

ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码: KPTI)合作研发。ATG-010已被美国食品药品监管总局(FDA)批准用于治疗血液瘤领域的两大适应症 -- 多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外,ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期分析,数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO试验按计划继续进行。

注:原文有删减

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