中美华东获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书

来源: 新浪医药新闻  2020-11-30 A- A+

今日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东研发的西格列汀二甲双胍片(I)已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2020S00767)。

药品通用名称:西格列汀二甲双胍片(I)

英文名/拉丁名:Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Tablets(I)

剂型:片剂

规格:每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍500mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4类

药品有效期:24个月

上市许可持有人:杭州中美华东制药有限公司

生产企业:杭州中美华东制药有限公司

药品批准文号:国药准字H20203614

西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,二甲双胍为双胍类口服降血糖药物,西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方,配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。该药物原研厂家为默沙东,于2007年获得FDA批准,2012年在中国获批。默沙东年报显示,其该产品2019年销售额为20.41亿美元。截至目前,除原研企业外,国内共有2家企业(含公司)取得了西格列汀二甲双胍片药品注册证书。经米内网数据库查询,2019年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币1.01亿元,均为原研销售数据,较2018年增长超过20%。截至本公告日,公司西格列汀二甲双胍片累计直接投入的研发费用约为人民币2400万元。

目前,中美华东已有多款糖尿病药物上市销售,后续在研品种涵盖DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂创新药及其类似物、胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产品。

公告信息显示,其主要产品进展为:SGLT-2抑制剂恩格列净二甲双胍复方片已申报生产;公司三款GLP-1受体激动剂产品研发进度均处于国内领先水平,TTP273为全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药,正在开展II期中国大陆、台湾多中心临床试验,利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适应症均进入III期临床研究,索马鲁肽注射液预计2021年启动临床注册申报。同时,公司也正在加快胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产品的开发进程。为同步推进在研及引进新药的产业化进程,公司已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地。

来源:华东医药企业公告

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