每周注射一次 诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床

来源:药明康德  2020-11-26 A- A+

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)的周胰岛素制剂icodec胰岛素注射液在中国获批临床,拟用于治疗糖尿病。根据公开资料,这是一种在研长效基础胰岛素类似物,半衰期约一周。

截图来源:CDE官网

据药明康德内容团队近期采访诺和诺德全球执行副总裁兼首席科学官唐迈之教授所知,他们正在推动icodec胰岛素在中国与全球实现同步上市。目前,该在研药物正在开展全球3期临床试验。同时,中国也即将加入全球3期临床试验中。

这款长效胰岛素对于糖尿病患者而言意义非凡。我们知道,很多需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者,往往要每天注射至少1次,多则可能2-4次,可能还需结合口服药物,这意味着复杂的治疗策略和自我血糖管理。

为此,诺和诺德的科学家通过修饰胰岛素分子研发出icodec。注射后,icodec即可与白蛋白牢固、可逆结合,形成“循环存储库”,半衰期长达196小时。这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素,从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。由于采取了浓缩配方,icodec一次注射剂量相当于一周内每天注射甘精胰岛素U100。

在第56届欧洲糖尿病研究协会(EASD)2020年会上,诺和诺德公布了icodec胰岛素的2期临床试验结果。共154位患者参加了这项为期16周的试验,这些患者为已经使用口服抗糖尿病药物,但症状控制不佳的2型糖尿病成人患者。

结果显示,与每日注射一次甘精胰岛素U100相比,注射icodec胰岛素表现出良好的疗效和耐受性。患者由每日注射一/两次基础胰岛素转换为每周注射一次icodec胰岛素并不会增加严重低血糖的风险。同时,采用负荷剂量给药法(在首次给药时加大给药剂量,更迅速地将体内药物浓度提高到稳态水平)接受icodec胰岛素治疗的患者“达标时间”占比为73%,显著高于甘精胰岛素U100组(65%)。

另一项发表在《新英格兰医学杂志》上的2期临床试验结果显示,对未经胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者使用icodec胰岛素的降血糖效果和安全性,与每日注射一次甘精胰岛素U100的患者相似。

截图来源:《新英格兰医学杂志》官网

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov 26, 2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]2期临床试验显示出icodec的疗效和耐受性. Retrieved September 24, 2020, from https://www.prnasia.com/story/292681-1.shtml

来源:医药观澜

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