礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权 治疗COVID-19住院患者

来源:药明康德  2020-11-20 A- A+

11月19日,礼来(Eli Lilly)和Incyte宣布,美国FDA颁发巴瑞替尼(baricitinib)与瑞德西韦(remdesivir)联合疗法的紧急使用授权(EUA),授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)的疑似或确诊COVID-19成人和儿童(2岁或2岁以上)住院患者的紧急使用。巴瑞替尼是由Incyte公司发现并授权给礼来的一种口服JAK抑制剂,在美国曾获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)和特应性皮炎成人患者。

EUA是基于适应性3期临床试验ACTT-2的数据,这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估巴瑞替尼联合瑞德西韦与安慰剂联合瑞德西韦相比,在COVID-19住院患者中的疗效和安全性。试验结果显示,与瑞德西韦联合安慰剂组相比,接受巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗的患者恢复中位时间从8天显著缩短至7天,改善12.5% (hr: 1.15: 95% CI 1.00-1.31; p=0.047);联合疗法治疗组患者在第15天更有可能具有更好的临床状态(hr: 1.26: 95% CI 1.01-1.57; p=0.044);到第29天,联合疗法治疗组患者进展为通气(无创或有创)或死亡的患者比例较低(hr: 0.74; 95% CI 0.56-0.99; p=0.039),到第29天死亡的患者比例,联合疗法治疗组为4.7%,瑞德西韦联合安慰剂组为7.1%,相对降低了35%。

这是FDA紧急使用授权的首个COVID-19联合治疗方案,巴瑞替尼用于治疗COVID-19适应症尚未获FDA批准,它作为COVID-19治疗药物的疗效和安全性评估正在临床试验中进行。

参考资料:

[1] Baricitinib Receives Emergency Use Authorization from the FDA for the Treatment of Hospitalized Patients with COVID-19. Retrieved 2020-11-20, from https://www.prnewswire.com/news-releases/baricitinib-receives-emergency-use-authorization-from-the-fda-for-the-treatment-of-hospitalized-patients-with-covid-19-301177712.html

来源:即刻药闻

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