三星生物制品解散与AZ的仿制药合资公司 废除Rituxan仿制项目

来源: 新浪医药新闻  2020-11-20 A- A+

编译丨柯柯

据韩国媒体报道,三星集团旗下三星生物制品最近放弃了开发美罗华(Rituxan)的生物类似物SAIT101(成分:rituximab,利妥昔单抗),这是一种治疗滤泡性淋巴瘤的药物。三星生物在进入生物业务后将其作为首个产品进行推广。

根据三星生物本周发布的季度报告显示,该公司和英国制药公司阿斯利康于9月决定暂停其合资公司Archigen Biotech的研发活动,并对后者资产进行清算。

引用三星生物制品公司一位官员的话:“公司和阿斯利康决定停止SAIT101的商业化,并采取措施清算Archigen Biotech资产,后者是围绕着这一单一资产建立的。这一决定是我们与阿斯利康公司讨论后得出结论,由于SAIT101缺乏商业可行性。但目前该计划的细节,比如资产分配,还没有最终确定。”

2014年,两家公司成立了这家合作公司,目的是专注于开发抗癌药物。据报道,三星生物制品已向Archigen Biotech投资总计约1400亿韩元(合1.26亿美元),成立时投入714亿韩元,2016年投入347亿韩元,2018年164亿韩元,2019年181亿韩元。

三星生物制品于2012年10月停止了SAIT101的全球3期临床试验,并于2014年通过Archigen Biotech恢复该试验,在315例滤泡性淋巴瘤患者中比较了MabThera和SAIT101的疗效。后者于2020年8月完成了SAIT101用于淋巴瘤治疗的临床研究。这项全球3期试验结果显示,SAIT101与在韩国市场上以MabThera商品名销售的Rituxan治疗效果相似,MabThera组的客观有效率(ORR)为70.6%,SAIT101组为66.3%。

今年2月,Archigen Biotech还公布了一项1期试验结果,比较了MabThera和SAIT101对类风湿关节炎的疗效。研究结果也是成功的,没有发现两种药物在治疗效果上有太大差异。

利妥昔单抗是针对CD20的嵌合单克隆抗体,CD20主要存在于免疫系统B细胞的表面。当该药物与这种蛋白质结合时,会触发细胞死亡。利妥昔单抗于1997年上市,目前已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿合并多血管炎、特发性血小板减少性紫癜、寻常型天疱疮、重症肌无力和EB病毒阳性粘膜皮肤溃疡的适应症。目前,该药品的全球市场价值约9万亿韩元(约合80.8亿美元)。

利妥昔单抗的专利于2016年到期,这导致生物类似物产品蜂拥上市,目前市场上已经挤满了其仿制药,包括Celltrion公司的Truxima;辉瑞Ruxience,今年年初开始以Rituxan折扣24%的价格销售;诺华旗下山德士(Sandoz)的Rixathon,一直在欧盟销售;安进和艾尔建(现为艾伯维的一部分)的仿制药;以及迈兰(Mylan),其也通过与Mabion合作推出了仿制药。此外,市场上还有罗氏和渤健共同商业化的原研药Rituxan。

而且据Celltrion公司数据显示,2020年第二季度,Truxima在欧洲利妥昔单抗市场上的份额为37%,甚至超过了Rituxan 36%的份额。Celltrion的这款生物类似物甚至也占据了美国利妥昔单抗市场20%以上的份额。

但这一消息至少对原研药销售商是友好的,意味着罗氏和渤健又少了一个竞争对手。在今年10月份的一次电话会议上,罗氏首席执行官Bill Anderson承认,该公司正在经历“癌症三巨头”阿瓦斯汀、美罗华和赫赛汀的生物类似物冲击,而且已经超出了公司的最高预期。利妥昔单抗今年第三季度的销售额(以不变货币计算)下降了33%,至10亿瑞士法郎(11亿美元)。

虽然韩媒预测,受到三星生物制品公司影响,三星集团旗下另一家生物类似物开发商三星生物科技(Samsung BioPis)也很难继续独自开发SAIT101,该公司是与利妥昔单抗的原始开发商美国渤健(U.S.Biogen)合作成立的。但到目前为止,三星生物科技业务方面进展顺利,第三季度销售额同比增长13%,达到2.08亿美元。该公司一种罗氏和诺华开发的眼部药物Lucentis(雷珠单抗,bevacizumab)的生物类似物审批申请也刚刚被美国FDA接受。

尽管Archigen Biotech计划解散,但三星生物制品和阿斯利康最近达成了另一项金额为3.31亿美元长期供应协议,这家韩国CMO公司将帮助阿斯利康生产原料药和药品,以支持后者的生物制品组合,而且该合作协定金额或可增加到5.456亿美元。

参考来源:

1.Samsung Biologics, AZ decide to end developing Rituximab biosimilar

2.Samsung Biologics, AstraZeneca to dissolve biosimilar JV, scrap Rituxan copy program: report

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
行业最新动态,第1时间出炉。微信号:yiyaodiyishijian
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈