亿腾医药宣布VASCEPA®中国III期临床研究取得积极结果

 2020-11-20 A- A+

亿腾医药今日宣布,在中国大陆开展的VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯胶囊)治疗高甘油三酯血症患者(≥500mg/dL)的III期EDPC003R01研究完成,结果具有显著的统计学意义,达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点,且显示出与安慰剂相似的安全性。该研究结果将用于支持VASCEPA®在中国的注册批准。

EDPC003R01研究是一项在空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL的成年受试者中评估VASCEPA®疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机、双盲临床试验。该研究中安慰剂组患者(n=123)和VASCEPA®治疗组患者(4g/d,n=122)基线时的中位TG水平分别为812mg/dL和837mg/dL。所有患者随机化前均接受了6至8周的血脂调节药物洗脱期,以及饮食和生活方式的稳定化观察,随后通过随机化分组进入为期 12周的双盲治疗期。

研究结果显示,VASCEPA®治疗组患者达到了主要终点, 即从基线到第12周的TG水平百分比变化达到了统计学意义。在12周治疗期结束时,接受VASCEPA® 4g/d治疗患者的TG中位值相比与安慰剂降低了19.9%(P <0.001),具有显著的统计学意义。

与VASCEPA®原研厂家Amarin在类似患者群体中开展的MARINE研究的结果一致,EDPC003R01研究中VASCEPA® 4g/d组12周治疗期结束时相比安慰剂组并未导致中低密度脂蛋白(LDL-C)的显著上升。MARINE研究的主要结果已于2011年6月发表在《美国心脏病学杂志》上,也是REDUCE-IT研究取得成功之前VASCEPA®在美国获得批准的基础。

安全性方面,EDPC003R01研究中VASCEPA® 4g/d具有良好的耐受性,其安全性与安慰剂相似,没有治疗相关的严重不良事件发生。

2019年中国约有1.804亿高甘油三酯血症患者,约占成年人口的20.2%。在中国所有的高甘油三酯血症患者中,大约有900万成年人的TG水平极高(≥500mg/dL)。2019年中国约有3610万接受他汀类药物治疗的成年患者伴有TG水平升高(≥150mg/dL),或已确诊心血管疾病,或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素。该人群即为FDA获批VASCEPA®用于降低心血管事件的患者人群。

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