通用型!瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临床

来源:药明康德  2020-11-20 A- A+

11月19日,瑞创生物宣布,该公司异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟开发适应症为:复发难治急性髓系白血病(r/r AML)。根据新闻稿,此次被批准进入注册临床试验的异体免疫细胞产品RC1012注射液,无需HLA(人类白细胞抗原)配型,来源于健康捐赠者。

截图来源:CDE官网

瑞创生物是浙江瑞顺生物全资子公司,专注于从事针对复发难治急性髓系白血病(AML)的通用型(异体)RC1012注射液产品研发和临床应用,是旨在为白血病病人提供治疗或治愈为使命的创新型生物医药企业。

根据新闻稿,RC1012注射液是由瑞创生物自主研发的一款全球创新异体免疫细胞疗法。该细胞疗法从健康捐赠者外周血体外扩增制备而成,富含CD3+CD4-CD8-T(Double Negative T,DNT)细胞亚群。DNT细胞又称双阴性T细胞,是正常人外周血中表达CD3分子,但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型,比NK细胞具有更强的特异性杀死AML肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间,是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的通用型T细胞疗法。

瑞创生物公开资料显示,由于AML肿瘤细胞的高度异质性,至今尚未发现可以特异性攻击AML细胞的肿瘤抗原,故CAR-T技术在AML的临床应用受限,而DNT细胞的多靶点特异杀死AML细胞功能正是弥补了其缺陷。

已完成的研究者发起的临床试验数据表明,RC1012注射液在治疗复发难治急性髓系白血病患者中,具有很好的安全性和可期待的有效性。

▲瑞创生物董事长兼首席科学官杨黎明博士(图片来源:瑞顺生物官网)

根据新闻稿,此次获批开展注册临床试验的目的,就是进一步验证该产品在注册临床试验中治疗r/r AML的安全性和有效性,为加快该药的规范临床开发,尽快获批上市用于化疗或骨髓移植后复发难治AML患者的治疗,提供坚实的验证性临床数据。

参考资料:

[1]瑞创生物研发的国内第一款异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液临床试验获中国国家药监局默示许可. Retrieved Nov 19, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/iKi8HNtO_hXCGlpGM6werQ

[2]瑞创生物RC1012注射液获NMPA临床试验受理. Retrieved Aug 27, 2020, from http://www.wyzebiotech.com/view.php?id=381

来源:医药观澜

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