复星新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2临床试验获批

来源: 新浪医药新闻  2020-11-13 A- A+

11月13日,复星医药发布公告称,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药监局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该疫苗的II期临床试验。

公告显示,复星医药产业于2020年3月获德国 BioNTech SE(以下简“BioNTech”)授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。

BNT162b2系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的mRNA疫苗,该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于预防新型冠状病毒肺炎。

截至本公告日,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中,并已获得美国 FDA快速通道审评认证。全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。

截至2020年10月,复星现阶段针对本次mRNA 疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币6619万元(未经审计)。

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