荣昌生物正式在港交所上市

来源:药明康德  2020-11-09 A- A+

港交所网站公示信息显示,荣昌生物于11月9日上午九点正式在港交所挂牌上市。今年6月,荣昌生物按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请。根据荣昌生物11月6日发布的最终发售价及配发结果,该公司最终发售价为每股股份52.1港元,所得款项净额估计约为37.766亿港元。

根据招股章程,荣昌生物本次IPO引入了19家基石投资者,包括Fidelity Internationa(富达国际)、BlackRock基金、OrbiMed基金、Hillhouse Capital(高瓴资本)、中国生物制药有限公司、易方达基金管理有限公司、新华资本管理有限公司等。

截图来源:荣昌生物招股章程

荣昌生物成立于2008年,致力于研发针对自身免疫、肿瘤和眼科疾病的生物药,公司联合创始人、首席执行官兼首席科学官为房健民博士。经过十多年的发展,该公司已建立一条超过十种候选药物的产品管线,其中有两款药物已提交新药上市申请,有五种候选药物处于临床开发阶段,针对17种适应症。另外还有五种以上候选药物已提交临床试验申请或处于临床试验申请提交筹备阶段。

招股章程显示,荣昌生物目前有三种核心候选药物——TACI-Fc融合蛋白泰它西普(RC18)、抗体偶联药物纬迪西妥单抗(disitamab vedotin,RC48)、VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28。其中,泰它西普和纬迪西妥单抗已在中国提交上市申请,且均已被纳入优先审评。

1、泰它西普:TACI-Fc融合蛋白

泰它西普是一种新型TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS和APRIL。目前,荣昌生物正在开发泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。其中,系统性红斑狼疮为泰它西普的主要适应症。

在中国已完成的2b期注册性研究中,泰它西普表现出了良好的疗效及安全性。基于该试验结果,中国国家药监局(NMPA)已于2019年11月受理了泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的有条件批准上市申请,且已被纳入优先审评。目前,荣昌生物正在招募泰它西普3期临床试验的患者。

除了SLE,荣昌生物还在中国开展泰它西普针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验,涵盖视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾炎(IgA肾病)、干燥综合症、多发性硬化及重症肌无力等多种适应症。在美国,泰它西普已获得FDA批准开展用于治疗SLE的注册性临床试验,并在今年4月被授予快速通道资格。荣昌生物计划将于2021年上半年开展全球临床试验,包括美国、欧洲及其他国家地区。

2、纬迪西妥单抗:靶向HER2的抗体偶联药物

纬迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),正在被开发用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症,包括乳腺癌以外的HER2表达(IHC 1+或以上)癌症适应症,例如胃癌和尿路上皮癌,以及HER2低表达的癌症(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)适应症,例如HER2低表达的乳腺癌。

2020年8月,纬迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请已获得NMPA受理,并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。根据招股章程,荣昌生物计划2021年上半年向NMPA提交纬迪西妥单抗治疗尿路上皮癌的上市申请。

值得一提的是,2020年9月,美国FDA已授予纬迪西妥单抗突破性疗法认定,适应症为HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。早前,该新药还被美国FDA授予了治疗尿路上皮癌的快速通道资格。荣昌生物计划于2021年在美国启动纬迪西妥单抗治疗尿路上皮癌和胃癌的临床研究。

▲荣昌生物在研产品管线(图片来源:荣昌生物招股章程)

3、RC28:VEGF/FGF双靶点融合蛋白

RC28是一款血管内皮生长因子(VEGF)/成纤维细胞生长因子(FGF)双靶点融合蛋白,拟开发用于治疗眼部疾病。根据招股章程,相比单靶点VEGF抑制剂,RC28有潜力通过VEGF和FGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生,并可能允许更优的给药方案。

在湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)患者的中国1期剂量递增研究中,RC28表现出良好的安全性。荣昌生物已启动RC28治疗湿性AMD的1b期临床研究,并计划于2020年下半年或2021年第一季度在中国招募患者进行治疗糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变的2期临床研究。

此外,荣昌生物的产品管线中还包括PD-L1单抗、c-MET抑制剂等等多款在研产品。

根据招股章程,荣昌生物本次募集资金净额约37.766亿港元。本次募集资金中约50%将主要用于泰它西普、纬迪西妥单抗、RC28、间皮素(ADC)及PD-L1单抗RC98等候选药物的临床开发,约25.0%将用于拨付建设新生产设施以扩大商业生产产能。

参考资料:

[1]荣昌生物的聆訊後資料集.Retrieved Nov 8,2020, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2020/1028/2020102800024_c.pdf

[2]荣昌生物官方网站. From http://remegen.cn/Invest.aspx?ClassID=15#ggth

来源:医药观澜

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