礼来Q3全球总收入57.41亿美元 住院患者新冠抗体试验被暂停

来源: 新浪医药新闻  2020-10-28 A- A+

编译丨海明威 范东东

10月27日,礼来公布了第三季度报告。报告显示,礼来第三季度全球总收入为57.41亿美元,同比增长5%。自2014年开始推出的重点增长产品:Taltz,恩格列净,雷莫芦单抗等贡献收入增长的近9个百分点,约占该季度总收入的52%。

美国市场的收入增长了3%,达到31.61亿美元,这主要是由于销量收入增长了7%,部分抵消了由于实际价格降低而下降4%的影响。美国以外地区的收入增长了7%,达到了25.79亿美元,这主要是由于销量收入增长了12%,以及汇率的有利影响而带来1%的增长,部分抵消了实际价格降低带来的7%的下降。

其中,销售收入的增长主要是由于Tyvyt和爱宁达被纳入中国医保报销计划所推动的,以及主要增长产品在主要国际市场上的销量增长,包括度拉鲁肽, olumio和恩格列净等。实际价格下降的主要原因是中国市场的Tyvyt和爱宁达的医保降价以及日本政府每两年一次的强制降价。

与2019年第三季度相比,本季度毛利润增长了3%,达到44.14亿美元,毛利率为76.9%,同比下降了1.6个百分点。毛利率的下降主要是由于外汇汇率对已售出的国际存货的不利影响,Retevmo相关无形资产的较高摊销,以及部分产品降价引起的。

2020年第三季度的总运营费用增长了9%,研发、市场营销、销售和管理费用的总和达到了30.35亿美元 ,研发费用同比增长了6%,达到14.65亿美元,占收入的25.5%,其中,主要由大约 1.25亿美元COVID-19抗体疗法和baricitinib的较高开发费用而引起。市场营销,销售和管理费用增长了11%,达到15.69亿美元,主要是由于关键增长产品的营销费用增加,这反映了随着全球医疗保健产品利用率的提高,对医师和消费者的促进程度有所提高。

2020年第三季度,净利润和每股收益分别为 11.208亿美元和 1.33美元,相比之下,2019年第三季度的净利润为12.54亿美元,每股收益为1.37美元,主要原因是由于较低的营业收入和较高的所得税费用所引起。

2020年的前9个月,全球收入增长了6%,达到 171亿美元,2019年同期为162.06亿美元,增长主要是由12%的销量增长所驱动,但同时价格降低也引起了6%的下降。

2020年前九个月的净收入和每股收益分别为 40.77亿 美元和4.47美元,2019年同期分别为68.23亿美元和7.24美元,下降的主要原因是:2019年出售Elanco获得了约37亿美元的资本收益。

最近三个月的主要事件

监管

FDA批准了两种额外剂量的度拉鲁肽,因此公司在商业化过程中,将度拉鲁肽的标签扩大到了包括3.0 mg和4.5 mg剂量。

欧洲委员会批准Olumiant用于中度到重度特应性皮炎(AD)成年患者的全身性治疗。

临床

公司在ESMO 2020线上会议上展示了有关Verzenio的额外数据。对于HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者,与单纯使用标准辅助内分泌治疗(ET)相比,Verzenio联合ET治疗可显著降低25%的乳腺癌复发风险。

业务发展和其他

公司为美国的糖尿病患者提供的胰岛素支付综合解决方案中增加了胰岛素平价计划,其中包括一张35美元的平价卡。无论患者是否有商业保险,都可以通过这个项目以35美元的价格按月购买礼来的胰岛素。

公司和信达生物宣布了对达伯舒战略联盟的全球扩张计划。礼来和信达生物目前在中国共同商业化达伯舒,根据扩大后的授权协议,礼来将获得达伯舒在中国以外地区的独家授权,并计划争取在美国和其他市场注册达伯舒。作为回报,信达生物将获得2亿美元的预付款和8.25亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款,以及两位数比例的净销售额提成。

公司宣布了收购Disarm Therapeutics的最终协议。Disarm Therapeutics是一家民营生物技术公司,为轴突变性患者开发了一种新型的疾病改善疗法。

此外,在礼来业绩报告发布之前,美国国立卫生研究院(NIH)暂停了该公司抗SARS-CoV-2抗体在住院COVID-19患者中的一项临床试验。

LY-COV555是一种礼来针对新冠肺炎的中和抗体疗法。本月初,在独立数据安全监控委员会(NIAID)发现接受LY-CoV555(bamlanivimab)治疗的人群与安慰剂之间的临床状况有所不同之后,NIH决定暂停该临床试验的患者招募工作。两组患者的差异对比在第5天时,超出了安全性的预定界限,委员会在审查了326名受试者的最新数据后,做出了停止试验的建议。

NIH表示,暂停试验是因为“在这种住院患者人群中,LY-CoV555治疗干预所取得临床价值的可能性很小。” NIAID指出, bamlanivimab不太可能帮助住院的COVID-19患者从疾病的晚期恢复过来。尽管安全性问题是试验暂停的触发因素,但在更新的数据没有发现明显的安全差异。

目前,LY-COV555另一项针对早期COVID-19的患者试验仍在继续进行。9月中旬,礼来公布了II期BLAZE-1临床试验LY-CoV555的中期验证数据,此次试验招募了在门诊就诊的、病情轻度至中度COVID-19患者。礼来表示,对于LY-CoV555可以阻止早期COVID-19患者的病情发展依旧抱有信心。

做为一款有效中和IgG1的单克隆抗体,LY-CoV555能够直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。该抗体的设计原理为阻断病毒附着、进入人体细胞,从而中和该病毒、具有潜在的预防和治疗COVID-19的效果。

礼来为此次试验暂停提供了一种假设,认为住院的晚期COVID-19患者感染时间更长,症状更严重,并且可能接受过不同的治疗方法,由于这一系列的原因,住院患者可能无法获得中和抗体的好处,因为此时患者可能已经发展出自己的内源性抗体反应,并且处于以病毒的炎症反应为特征的疾病阶段,而中和抗体LY-CoV555的功能仅仅是患者自身免疫系统的补充。

根据礼来第三季度财务报告,BLAZE-1试验的中期分析提供的其他数据表明,与礼来的两种抗体联合使用的药物是LY-CoV555和etesevimab(LY-CoV016),治疗后可减少患者体内的病毒载量,改善症状以及与COVID相关的住院和急救干预。目前礼来已启动BLAZE-2试验,这是一项针对bamlanivimab用于预防美国长期护理机构中居民和员工COVID-19的III期试验。此外,该公司还与安进进行了制造生产合作,以提高礼来潜在COVID-19疗法的供应能力。

根据此前礼来和Incyte Corporation提供的试验数据显示,与单独使用瑞德昔韦相比,LY-CoV555联合吉利德的瑞姆昔韦可减少患者的恢复时间,并且能够改善COVID-19患者的临床结局。基于这些数据,礼来已向FDA提出了紧急使用授权(EUA)的申请。

参考来源:

1.Lilly and NIAID Halt COVID-19 Antibody Trial in Hospitalized Patients、

2.Lilly's COVID-19 antibody fails trial in hospitalized patients

3.Lilly Reports Third-Quarter Financial Results, Updates Guidance

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