恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片获得药品注册证

来源: 新浪医药新闻  2020-10-22 A- A+

10月22日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸普拉克索缓释片的《药品注册证书》。

2017年10月19日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。盐酸普拉克索缓释片是一种多巴胺受体激动剂,通过兴奋纹状体的多巴胺受体减轻帕金森病患者的运动障碍,用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。

盐酸普拉克索由德国Boehringer Ingelheim公司开发,普通片于1997年在美国首先上市,商品名为Mirapex,用于治疗帕金森病。2010年2月,美国FDA批准了Boehringer Ingelheim公司开发的盐酸普拉克索缓释片,商品名为Mirapex ER,随后Mirapex ER在欧盟等多国陆续获批上市。2014年8月勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司的盐酸普拉克索缓释片被国家食品药品监督管理总局批准进口,规格为0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg、4.5mg,用于治疗帕金森病。除恒瑞医药外,国内已有浙江京新同类产品获批上市;另有成都百裕、成都康弘、北京北大维信生物等在内的12家企业已提交ANDA申请,目前还未见获批信息。经查询EvaluatePharma数据库,Mirapex2019年全球销售额约为2.19亿美元。

截至目前,该产品累计已投入研发费用约为1,832万元人民币。

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