信立泰阿利沙坦氨氯地平临床申请获CDE受理

来源: 新浪医药新闻  2020-10-22 A- A+

今日,信立泰发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的受理通知书,阿利沙坦酯氨氯地平片临床试验申请获得受理。

药品基本情况

药品名称:阿利沙坦酯氨氯地平片

申请事项:境内生产药品注册

受理号:CXHL2000533国

注册分类:化药2.3类

受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

阿利沙坦酯氨氯地平片(项目代码:SAL0107)为ARB/CCB类复方制剂,适应症暂定为抗高血压。该产品上市后,将与公司已上市的1.1类降压药信立坦(阿利沙坦酯片)形成战略协同,扩大信立坦的应用范围,进一步延长信立坦的产品生命周期,丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。

来源:信立泰企业公告

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