贝达药业:盐酸埃克替尼片正式进入CDE优先审评程序

来源: 新浪医药新闻  2020-10-22 A- A+

今日,贝达药业发布公告称,盐酸埃克替尼片( 商品名:凯美纳®,以下简称“埃克替尼”)用于术后辅助治疗上市许可申请于 2020年 10 月 12 日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单,现公示期满,正式进入优先审评程序。

药品基本情况

产品名称:盐酸埃克替尼片

申请事项:境内生产药品注册

申请人:贝达药业股份有限公司

受理号:CXHS2000030 国

注册分类:化学药品 2.4 类

适应症:用 于 表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗。

优先审评理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020 年第 82 号)有关要求,同意按优先审评范围“(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。

埃克替尼是公司自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,其疗效确切、肝毒性低、安全性高,循证医学临床证据丰富,中国人群数据全,在 CSCO 指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC 患者中获优先推荐,也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代 EGFR-TKI 原研药,与竞品相比具有明显的差异化优势。

埃克替尼术用于术后辅助治疗上市许可申请于 2020 年 9 月 22 日获得 NMPA签发的《受理通知书》,此次被纳入优先审评程序,将有力推动埃克替尼术后辅助治疗适应症早日获批,进一步强化埃克替尼的差异化竞争优势,为 EGFR 基因敏感突变的NSCLC 早期患者提供一种优效低毒的术后辅助治疗途径。

来源:贝达药业企业公告

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