罚款83亿美元!普渡制药承认违规推广阿片类药物相关三项重罪

来源: 新浪医药新闻  2020-10-22 A- A+

编译丨柯柯

美国司法部(DOJ)本周三(10月21日)宣布,与普渡制药(Purdue Pharma)公司达成协议,该公司将承认三项重罪,并面临83亿美元的罚款,以解决美国联邦检察官对其阿片类药物的调查。

普渡制药已于2019年9月申请破产,这也是与美国24个州达成解决阿片类药物诉讼的初步协议的一部分,该协议规定将提供100多亿美元用于应对美国类鸦片药物的普及流行,而普渡制药的所有者萨克勒(Sackler)家族也将至少出资30亿美元。

阿片类药物滥用遭起诉

创立于1892年的普渡制药可谓一家美国老牌药厂,其主要生产止痛药,如氢吗啡酮、羟考酮、芬太尼、可待因和氢可酮,并开发了多款众所周知的(类)阿片类缓释药物生产。但从2001年开始,普渡制药收到参与处方药滥用的指控中,特别是半合成类阿片药物OxyContin(oxycodone,羟考酮缓释制剂),一种导致成瘾的处方药,与过量死亡有关的最常见的药物之一。直到2019年,美洲半数州及原住民部落针对该公司的阿片类药物诉讼已经达到约2,000件,索赔100-200亿美元。

OxyContin于1996年首次上市,是用于治疗成人中度至重度疼痛的处方药。这是一种μ-阿片受体(MOR)的高选择性全激动剂,被认为通过激活中脑导水管周围灰质和延髓头端腹内侧部的MOR而产生镇痛作用。研究发现,口服后,20mg立即释放的羟考酮被认为与30mg吗啡的镇痛效果相当,而缓释羟考酮的效果被认为是口服吗啡的两倍。

普渡制药“承担责任”

普渡制药董事会主席Steve Miller对于此次最新协议表示:“公司对司法部商定的事实陈述中详述的不当行为深表遗憾并承担责任,将对2017年6月之前营销活动中发生的任何不当行为负责。解决司法部的调查是我们破产过程中的一个重要步骤。和解协议将为普渡制药向破产法院提交重组计划铺平道路,该计划将把公司的所有资产转移到一家公益公司,最终为索赔人和社区提供100亿美元以上的费用。今天的普渡是一家完全不同的公司了。”

据悉,重组后的新公司将在不同的所有权下运营,并由新的受托人监管。普渡制药在2018年已经停止向医疗保健专业人士销售阿片类药物,后来又取消了销售队伍。该公司明确,还将致力于免费或有偿提供数百万剂阿片类药物成瘾治疗和超剂量逆转药物。

阴谋、回扣指控

据美国司法部称,普渡制药同意承认三项刑事指控,包括在美国国内蓄谋诈骗美国政府、违反美国联邦反回扣法。违规行为包括该公司“无视其系统发出的危险信号”,向美国缉毒署(DEA)报告,以增加制造配额;为医生开更多的阿片类药物处方提供金钱激励,以及使用电子健康记录数据来提高止痛药处方率。美国卫生部指出,此次这项刑事决议是有史以来对一家药品制造商的最大处罚,包括35亿美元的刑事罚款和另外20亿美元的刑事资金没收。普渡还同意支付28亿美元费用用于民事和解,以解决其在《虚假索赔法(False Claims Act)》下需要承担的民事责任。

然而,由于该公司的资产已经远远低于80亿美元,普渡制药计划先支付2.25亿美元用于20亿美元的刑事没收。美国司法部指出:“如果该公司完成破产重组,自行解散,并将资产转移给一家公益公司或类似实体,则后者将未付部分交给州、地方和部落政府,以帮助实施类阿片类药物减排计划,司法部愿意为剩余部分提供信贷。这家(公益)公司将努力以尽可能安全的方式提供合法处方药,而且还将致力于抢救药物和医疗辅助治疗药物的免费捐赠或提供大幅药价折扣。”

2.25亿美元让萨克勒家族“上钩”

另外,普度制药实有者萨克勒家族已同意支付2.25亿美元的赔偿金,以解决《虚假索赔法》的民事责任。萨克勒夫妇否认了对OxyContin不当销售的任何指责,这使得他们能够受到破产程序的保护。此外,美国司法部指出,此次和解协议中的决议不包括刑事释放任何个人,萨克勒家族成员以及该公司高管、相关员工已被民事拘留。

10月早些时候,一个由25名州检察长组成的团体提出“反对美国司法部与普渡制药的和解谈判”,他们针对司法部要求普渡转型为一家公益公司的决定表示,这项提议损害了私营机构和政府各自适当的作用。各州检查机关还向美国破产法院申请,以确定萨克勒家族在过去几年里通过销售阿片类产品究竟赚了多少钱。更让人震惊的是,最近普渡破产程序中提交的部分文件显示,美国各州正在向该公司寻求共计达2.2万亿美元的罚款。

参考来源:

1.维基百科

2.Sources say Purdue Pharma offering up to $12 billion to settle opioid cases: report

3.Purdue reaches $8B settlement on federal opioid charges—but will it ever pay that amount?

4.Purdue Pharma Agrees to $8 Billion DOJ Settlement Over Opioid Marketing Practices

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