六年斗争 新一轮流感季来临 罗氏达菲“虚假索赔诉讼”仍继续!

来源: 新浪医药新闻  2020-09-30 A- A+

编译丨newborn

本周一,美国马里兰州一名联邦法官驳回了罗氏提出的一项不予受理动议,该诉讼指控罗氏歪曲了流感药物达菲在大流行中的使用,从而欺骗了美国联邦和州政府。

这起诉讼是由流行病学家和国际权威循证医学组织Cochrane的合作研究人员Tom Jefferson于2014年提出的。经过6年的斗争,罗氏仍然无法逃脱诉讼。

2009年H1N1流感大流行后,Tom Jefferson和非盈利组织Cochrane发起了他们的达菲战争。该团队开始了长达数年的活动,敦促罗氏公布所有达菲数据,以便Cochrane评估该药的临床价值。

Cochrane甚至推动抵制这款季节性流感药物。但罗氏表示,该公司在2012年底已发布了相关数据。

根据这些数据,Tom Jefferson得出结论,达菲可以减少流感症状的持续时间以及感染者中出现症状的病例数量,但没有发现证据表明达菲能降低疾病传播或下呼吸道并发症的风险,而这些都是大流行药物的关键目标。他把缺乏证据归咎于试验设计的漏洞。

根据罗氏资助的一项对来自78项研究29234例住院H1N1患者进行的荟萃分析显示:与不治疗相比,诸如达菲这类神经氨酸酶抑制剂将患者死亡风险降低了19%,而如果在流感症状出现后2天内开始治疗,则益处扩大到50%。这些发现发表在2014年3月的《柳叶刀呼吸医学》上。

尽管如此,Tom Jefferson还是根据美国《虚假索赔法案》提起了诉讼,该法案允许个人代表政府提出索赔。诉讼指控罗氏谎称达菲的益处,导致美国政府花费约15亿美元储备该药用于应对流感大流行。

去年9月,联邦检察官结束了对这些指控的调查,并拒绝加入Tom Jefferson的案子。罗氏在一份声明中表示,“对达菲的安全性和有效性完全有信心,公司计划对这些指控进行有力辩护。”

最新的法律进展正值罗氏将重心从达菲转移到新的流感药物上。在2016年遭遇专利悬崖之前的几年,达菲一直是一款重磅产品,在2009年随着H1N1流感大流行更是实现了32亿美元的销售额。而现在,该公司拥有了一款新的流感药物Xofluza,该药是从日本盐野义公司获得授权。

在临床试验中,Xofluza已经证明能够比达菲更快地发挥作用并阻止病毒从体内释放。这基本上意味着Xofluza在阻止病毒传播方面更有效。

罗氏还希望,与达菲每天2次给药相比,Xofluza单剂给药的便利性,可以对患者带来吸引力。但在达菲仿制药的重重包围中,Xofluza尚未为罗氏开辟一条清晰的道路。在2020年上半年,Xofluza的销售额仅为2800万瑞士法郎(3000万美元),远远低于达菲在巅峰时期的数十亿美元水平。

参考来源:Roche's $1.5B Tamiflu stockpiling lawsuit drags on as U.S. judge allows case to proceed

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