针对乳腺癌 罗氏潜在best-in-class新药GDC-9545中国获批临床

来源:药明康德  2020-09-28 A- A+

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,罗氏(Roche)1类新药GDC-9545获得临床试验默示许可,拟开发用于雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。根据罗氏旗下基因泰克(Genentech)今年早些时候发布的公开资料,这是一款选择性雌激素受体降解剂,为潜在“best-in-class”新药,目前正在全球范围内开展3期临床试验。

截图来源:CDE官网

GDC-9545是由基因泰克开发的一款选择性雌激素受体降解剂,它通过与ER相结合,导致ER无法激活靶向基因的转录,以及ER蛋白的降解,从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。

根据公开资料,GDC-9545是一款潜在“best-in-class”新药,为口服给药。研究显示,这款产品具有如下特点:

· 候选药在体内具有更高、更强的活性和疗效;

· 可完全封锁雌激素受体通路;

· 在人体低剂量用药的有效性方面具有优异的PK数据;

· 具有广泛的非临床安全范围。

Clinicaltrials网站显示,GDC-9545已登记开展5项研究。其中,包括一项3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在评价GDC-9545联合CDK4/6抑制剂palbociclib对患有雌激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

▲GDC-9545简介(图片来源:参考资料[2])

乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。据估计,90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+,HER2-亚型,占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR+、HER2-早期乳腺癌的患者仍有癌症复发的风险。如果她们具有某些临床和/或病理学特征,如癌症已扩散至淋巴结,肿瘤体积较大和肿瘤分级水平较高,患者复发风险将显著增加。

目前,治疗HR阳性乳腺癌患者的常用手段是雌激素受体抑制剂。然而,已有的抑制剂不能完全抑制雌激素受体的功能,从而让有些ER阳性肿瘤细胞能够继续增生。因此,这些患者急需新的治疗选择。

来源:医药观澜

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