康宁杰瑞KN046治疗非小细胞肺癌III期临床完成首例患者给药

来源: 美通社  2020-09-27 A- A+

9月26日,康宁杰瑞生物制药宣布,由其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)自主研发的KN046(重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)III期临床研究(研究编号:ENREACH-LUNG-01)完成首例患者给药。

ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期临床研究,计划在约60个研究中心开展,招募约500例患者,以IRC根据RECIST 1.1标准判断的无疾病进展生存期(PFS)为主要终点,生存期和PFS2为次要终点。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌的II期临床研究结果开展的,该研究的详细数据将于2021年举办的学术大会公布。

肺癌是发病率最高的肿瘤,也是世界范围内最常见的癌症相关死亡原因,中国每年新发肺癌病例约75万人。非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%,其中30%为肺鳞癌,约一半病人诊断时已处于疾病晚期。免疫联合治疗是近年肺癌治疗领域的突破,双免疫治疗的长期生存获益拖尾效应明显,PD-L1低表达的人群也有良好疗效,但毒性问题一定程度上限制了双免疫联合其他标准治疗的临床应用,因此开发更安全的双特异性抗体免疫联合其他标准治疗方案、进一步提高患者生存获益是临床未满足的需求。

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