天境生物治疗复发或难治性晚期淋巴瘤TJC4获NMPA批准临床试验

来源: 美通社  2020-09-22 A- A+

9月21日,天境生物(“公司”)宣布其用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤患者的在研新药lemzoparlimab(也称为TJC4)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展1期临床试验(CXSL2000206)。这是lemzoparlimab在中国获批的首个国际多中心临床试验,也是在中国第二个获批进入临床研究阶段的新药申请。目前,lemzoparlimab用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病(r/r AML)患者的中国1/2a期临床试验(CXSL1900039;NCT04202003)也正在进行中,预计将于2021年初获得临床结果。

Lemzoparlimab是由天境生物自主研发的一种高度差异化的CD47单克隆抗体。其创新点在于lemzoparlimab在保留强大的抗肿瘤活性的同时,能够最大程度地减少与正常红细胞结合,从而减少临床严重贫血的发生,这一独特优势使其在全球CD47抗体的研发队列中脱颖而出。

Lemzoparlimab在美国进行的1期癌症临床研究初步结果显示其在安全性方面具有差异化优势以及更好的药代动力学特征。试验结果显示,在没有任何预激给药的情况下,lemzoparlimab每周单注射给药从1mg/kg至30 mg/kg剂量范围内显示出良好的耐受性,且在可评估患者中未观察到剂量限制性毒性或严重的血液学不良事件。相关试验结果将于今年下半年在相关国际学术会议上公布。与此同时,天境生物还正在美国开展一项lemzoparlimab与派姆单抗联用治疗实体瘤和经典霍奇金淋巴瘤患者的临床研究。

本月初,天境生物与艾伯维就lemzoparlimab的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。根据合作协议,双方将合作设计并进一步在全球范围开展临床试验,以评估lemzoparlimab在多种癌症中的治疗潜力。 天境生物保留在中国大陆、中国澳门和中国香港开发和商业化lemzoparlimab的所有权利。未来双方或将扩大合作,共同开发其他CD47联合治疗方案。

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