国产PD-(L)1治疗晚期宫颈癌大PK!

来源:CPhI制药在线  2020-09-21 A- A+

文:SKY

宫颈癌是全球女性第四大常见恶性肿瘤,我国发病人数占全球的18.6%,防控形势严峻。[1] 复发或转移性宫颈癌患者的预后很差,疾病进展后二线及后线治疗方案有限,免疫治疗逐渐发挥越来越重要的作用。2018年6月,帕博利珠单抗凭借KEYNOTE-158 E队列研究结果,获批用于化疗期间或之后出现疾病进展,CPS≥1的复发或转移性宫颈癌的二线治疗。至今尚无其他PD-(L)1获批治疗晚期宫颈癌,但作为"中国优势"的瘤种,在这场PD-(L)1大战中宫颈癌逐渐火热起来。狭路相逢,在本次CSCO上最早开展宫颈癌研究的3名PD-(L)1"选手"进行了同台竞技,ZKAB001在19号"创新药物临床研究数据专场"首次公布数据,GB226和GLS-010以电子壁报的形式展示。

表1 国产PD-(L)1治疗复发或转移宫颈癌临床试验汇总

数据来源于CDE临床试验登记平台,截止2020年9月

► 选手1:兆科药业 ZKAB001

兆科药业是李氏大药厂(HKEx:00950)子公司,今年7月李氏大药厂宣布正式向CDE提交申请认定ZKAB001为治疗复发及转移性宫颈癌的突破性治疗药物。这是ZKAB001在CDE上登记的第一项临床试验,也是几个PD-(L)1中最早开始宫颈癌研究的药物,公司早早看准这一市场,直接开展了一项多达66例专门治疗宫颈癌的I期试验,本次会上展示预计入组人数104例,刚入组完毕。截止今年6月1日,一共入组60例患者,53名已评价患者中有2例完全缓解和10名部分缓解,ORR=24.5%,mPFS=5.6个月,mDOR及mOS均未达到。患者PD-L1阳性(TPS≥1)比率为 60%,阳性患者 ORR 为 29.6%,阴性患者 ORR 为 22.2%。仅有4名患者出现3级或以上TRAEs。沈院长点评时表示自己临床实践中PD-(L)1对国内宫颈癌疗效似乎是很好,汇报人表示可能入组患者既往仅接受1线系统治疗的患者为主(56.6%)。

► 选手2:嘉和 杰诺单抗注射液(GB226)

今年6月份嘉和港股招股书中表示:GB226治疗PTCL的NDA已于2020年7月获受理,且我们计划于未来24个月内就宫颈癌提交一项补充申请。和ZKAB001一样,主要研究者都是吴令英教授,不同的是GB226要求入组的是PD-L1阳性的受试者,样本量为80例。截止去年11月29日,该研究已入组46例受试者,IRC评估了其中的32人有8人获得部分缓解,ORR=25%,3级或以上irAE发生率11.4%。

► 选手3 誉衡 赛帕利单抗(GLS-010)

2020年2月,誉衡生物正式获得GLS-010经典霍奇金淋巴瘤的首个适应症的新药申请受理。上个月半年报表示:誉衡生物已启动的宫颈癌适应症注册上市研究项目,整体数据展现出良好的安全性和抗肿瘤疗效。本次CSCO壁报展示的结果同ASCO都是截止到2020年4月2日的数据,入组45例患者中有41例进行了疗效评估,其中11例达到部分缓解,ORR=15.56%,3级或以上TRAEs发生率为37.78%。

► 比赛结果

GB226与ZKAB001的主要终点ORR结果相近,暂时领先GLS-010约10%,但都已超过帕博丽珠单抗获批宫颈癌时14.6%[2]的有效率,却又不及卡瑞利单抗联合阿帕替尼在2020SGO上公布的59.5%(25/42)的ORR[3],战场太激烈呀!安全性上GB226与ZKAB001又明显好于GLS-010。最后借用吴小华教授在GB226宫颈癌项目第二阶段研究者会议上的发言对此次比赛总结:此前国内外针对宫颈癌的免疫治疗临床试验开展尚不够多,而中国宫颈癌领域有较多未被满足的医疗需求……幸好誉衡生物明智地选择了这一瘤肿作为赛道;未来几年不光是国内,国外的一些研究机构也会陆续开始关注宫颈癌,所以我们必须快马加鞭。

参考文献

[1]张韶凯, 赵方辉, 乔友林. 中国宫颈癌防治研究20年历程与成就.[J] .中华流行病学杂志, 2020, 41(6): 809-812.

[2] Chung Hyun Cheol,Ros Willeke,Delord Jean-Pierre et al. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Previously Treated Advanced Cervical Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study.[J] .J. Clin. Oncol., 2019, 37: 1470-1478.

[3] Apatinib is a selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR2). We aimed to assess the efficacy and safety of apatinib plus camrelizumab, a fully humanized anti-PD-1 monoclonal antibody, in patients with advanced cervical cancer.2020 SGO.

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
CPhI制药在线资讯平台,随时随地获取制药行业最新前沿资讯、行业数据及政策解读,抢占先机!
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈