50%晚期NSCLC患者OS为4年 度伐利尤单抗治疗显示优异存活率

来源:药明康德  2020-09-18 A- A+

转自 | 即刻药闻

9月18日,阿斯利康(AstraZeneca)在2020欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布2项度伐利尤单抗(durvalumab, Imfinzi)的临床试验最新结果:

  • 3期临床试验PACIFIC最新数据显示,约35%经度伐利尤单抗治疗的非小细胞肺癌患者四年后仍未进展;
  • 3期临床试验CASPIAN最新数据显示,度伐利尤单抗治疗一部分患有广泛期小细胞肺癌患者(ES-SCLC)也展现了长期获益。

3期临床试验PACIFIC的最新事后分析结果显示,度伐利尤单抗证明了对不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,在同步放化疗(CRT)后没有进展的患者,具有持续临床意义总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的改善。同步放化疗度伐利尤单抗组的四年总体生存率估算为49.6%,而安慰剂为36.3%。度伐利尤单抗的OS中位数为47.5个月,而安慰剂为29.1个月。在最长疗程为一年的情况下,估计使用度伐利尤单抗治疗的患者中有35.3%在4年后没有进展,而使用安慰剂的为19.5%。这些数据基于2018年出版的《新英格兰医学杂志》(NEJM),证明度伐利尤单抗在OS主要终点方面具有显著优势。

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。基于3期临床试验PACIFIC的结果,在美国、日本、中国、欧盟和许多其他国家和地区,度伐利尤单抗获批用于治疗放化疗后不可切除的3期NSCLC;在美国和其他几个国家,度伐利尤单抗也被批准用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者;此外,它还在美国获得批准用于治疗ES-SCLC。

3期临床试验CASPIAN的最新结果显示探索性亚组分析显示,度伐利尤单抗联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者在一年或更长时间(PFS≥12个月)中存活且无疾病进展的比例是单纯化疗的三倍以上。在所有治疗方案中,一年内无进展的患者亚组在两年后存活的可能性为75%,相比之下,疾病已在一年内进展的患者亚组(PFS<12个月)在两年内存活的可能性为10%。临床特征似乎无法确定获得长期获益的患者。

CASPIAN试验于2019年达到OS主要终点指标,通过度伐利尤单抗联合化疗与单纯使用化疗治疗ES-SCLC患者相比死亡风险降低了27%。度伐利尤单抗联合化疗的安全性和耐受性与这些药物的已知安全性一致。这些结果于2019年在《柳叶刀》 (The Lancet)上发表,并成为全球监管机构批准的基础。

参考资料:

[1] Imfinzi demonstrated unprecedented survival in unresectable, Stage III non-small cell lung cancer with an estimated 50% of patients surviving four years. Retrieved 2020-09-18, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-demonstrated-unprecedented-survival-in-unresectable-stage-III-nsclc.html

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