复宏汉霖曲妥珠单抗国际多中心3期研究最新结果发布

来源:药明康德  2020-09-18 A- A+

本届ESMO大会上,复宏汉霖以电子海报的形式分享了曲妥珠单抗汉曲优(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)的3期研究最新临床数据。这是一款由复宏汉霖自主开发,开发过程严格遵从中国及欧盟生物类似药相关法规,已于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

HLX02 3期临床试验(HLX02-BC01)由中国医学科学院肿瘤医院国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任徐兵河教授牵头,该试验是一项在未经系统治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验,旨在比较HLX02与原研曲妥珠单抗(欧洲市售)在乳腺癌患者中的疗效、安全性及药代动力学特性。

本试验入组了649例病患(HLX02,N=324;EU-TZB,N=325)。研究结果显示,在主要终点24周的总缓解率(ORRwk24)方面,在意向性分析集中,HLX02组的ORRwk24为71.3%,原研组为71.4%。在符合方案集中,HLX02组的ORRwk24为74.2%,原研组为73.2%。此外,亚组(亚洲vs.非亚洲,中国vs.非中国)分析显示,HLX02组与原研组ORRwk24在不同人群中无统计学差异(p>0.05),验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的疗效相似性。

在次要终点方面,两治疗组的次要疗效终点如临床获益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等,均无统计学差异(p>0.05)。此外,HLX02和原研曲妥珠单抗安全性(包括药物相关的心脏疾病的发生率)相似。

在具有一级消除速率的二室模型PopPK中,结果显示,HLX02与不同来源曲妥珠单抗的稳态暴露量没有显著差异(AUCss和Cmax,ss差别均小于等于13%)。协变量(例如体重)对于HLX02与不同来源曲妥珠单抗的药代动力学暴露量的影响也具有相似性。

3期临床试验及PopPK模型结果显示,HLX02与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者上的疗效、安全性和药代动力学相当。根据新闻稿,HLX02作为首个获批的中国国产曲妥珠单抗生物类似药,将为全球患者提供替代治疗的选择。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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