和黄医药索凡替尼第2个NDA获受理 治疗胰腺神经内分泌瘤

来源:药明康德  2020-09-18 A- A+

转自 | 医药观澜

今日,和黄医药宣布,索凡替尼(surufatinib)的第2个新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,适应症为——用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌瘤的首个NDA已于2019年底获NMPA受理,并被纳入优先审评。同时,索凡替尼在美国的新药上市申请准备工作也已启动,有望成为该公司在美国首款获批上市的抗癌药。

索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性,使其成为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

2019年11月,索凡替尼的首个新药上市申请获得NMPA受理,用于治疗非胰腺神经内分泌瘤,这项新药上市申请已于2019年12月被纳入优先审评。本次是索凡替尼在中国提交的第2个上市申请,适应症为晚期胰腺神经内分泌瘤。

此次新药上市申请是基于成功的SANET-p临床研究数据。SANET-p是一项在中国开展的3期关键性研究,入组人群为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者,这些患者目前尚无有效的治疗方法。2020年1月,该研究中期分析成功达到PFS这一预设主要疗效终点并提前终止研究。

在SANET-p研究中,研究者评估和独立影像评估的中位PFS都达到了主要研究终点,索凡替尼在ORR上相较于同类型靶向药物高出很多。主要研究者徐建明教授表示,中国神经内分泌瘤患者大多处于G2级,生物学行为更差,该研究数据显得非常优秀。该项研究的结果将于2020年ESMO年会上公布。

目前,和黄医药正在全球范围内对索凡替尼进行开发。2020年4月,美国FDA已授予索凡替尼快速通道资格,用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作,并计划于2020年底开始滚动递交申请。此外,和黄医药计划于2021年递交欧洲上市许可申请。

神经内分泌瘤(NET)起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体,它可起源于体内很多部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。根据新闻稿,在中国,2018年约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算,中国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者。

参考资料:

[1]和黄医药宣布索凡替尼的第二项中国新药上市申请用于治疗胰腺神经内分泌瘤已获受理. Retrieved Sep 18,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]和黄医药官网及公开新闻稿

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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