辉瑞2款NASH新药获准在中国开展临床试验

来源: 医药魔方  2020-09-18 A- A+

文 | 白话文

9月17日,辉瑞PF-06865571片和PF-05221304片2款新药获准在中国开展临床试验,适应症为:单药及其与PF-05221304联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2期或3期纤维化的成人患者。

NASH是一种进行性肝脏疾病,与肥胖、胰岛素抵抗、2型糖尿病和高脂血症等代谢紊乱关系密切,是诱发肝纤维化、肝硬化、肝功能衰竭、肝癌和死亡的主要原因。目前,FDA和EMA尚无批准任何NASH治疗药物。

Ervogastat是一种二酰基甘油O-酰基转移酶2(DGAT2)抑制剂,Clesacostat是一种乙酰辅酶A-羧化酶(ACC)抑制剂,二者联合能够靶向肝脏合成甘油三酯步骤中的关键蛋白酶,有潜力成为Best-in-Class疗法。

辉瑞近日在投资者日活动上披露的NASH新药研发进展中显示,DGAT2抑制剂Ervogastat单药用于治疗NASH可降低脂肪变性和血清甘油三酯水平,而ACC抑制剂Clesacostat能够显著降低患者脂肪变性和谷丙转氨酶(ALT)水平,但也升高了血清甘油三酯水平。

一项探究Clesacostat/Ervigastat联合给药方案IIa期临床研究表明,该联合方案能够将患者肝脏脂肪水平降低40%,同时缓解因ACC活性被抑制而导致的血清甘油三脂水平升高。

目前,辉瑞Clesacostat单药疗法以及Clesacostat/Ervigastat联合疗法均处于IIb期临床研究阶段。

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