万泰生物:鼻喷流感病毒载体新冠疫苗获临床批件并启动临床试验

来源: 新浪医药新闻  2020-09-09 A- A+

9月9日,万泰生物发布公告称,公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“本产品”)近日获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书(受理号:CXSL2000250国)及临床试验批件(批件号:2020L00039),同意本品进行临床试验,该批件有效期为12个月。根据临床试验批件的要求,公司已启动I期临床研究。一期临床的主要目的是评估新冠疫苗的安全性,并探索其免疫原性。

公告显示,本疫苗为万泰生物与厦门大学、香港大学联合研发,在研发过程中产生的知识产权及未来收益按各方投入的具体情况及贡献程度依据三方签署的协议享有。

本疫苗利用反向遗传学技术构建携带SARS-CoV-2刺突蛋白基因片段的流感病毒减毒株,制备新型冠状病毒疫苗,用于预防由SARS-CoV-2所致的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。该研究疫苗通过鼻腔喷雾的方式进行接种,理论上接种疫苗后可刺激身体产生针对新型冠状病毒的免疫保护,从而预防因感染新型冠状病毒导致的肺炎。前期动物实验结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

I期临床试验采用单中心、随机、盲法、对照设计,主要目的为评价本制品的安全性,探索性目的为评价本制品的免疫原性。本研究包含试验疫苗与安慰剂对照(不含疫苗病毒抗原成分的稀释剂)两种,均使用外观一致的西林瓶包装,每剂次双侧鼻腔共接种剂量0.2mL,按照0d,14d的免疫程序接种两剂。

截至目前,境内外尚无新冠疫苗正式上市。世界多个国家正在开展新冠疫苗的研发工作,目前主流的有五条技术路线在开展相关研发工作。中国境内已经公开的有中生集团、康希诺、科兴生物、智飞生物、复星医药等多家公司共计10个疫苗进入临床试验阶段。

截至本公告日,现阶段万泰生物针对该疫苗的研发投入为人民币525.44万元(未经审计)。

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