西安杨森阿帕他胺国内获批第2个适应症

来源: 新浪医药新闻  2020-08-14 A- A+

8月14日,国家药监局发布的药品批准证明文件待领取公告显示,西安杨森的新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片(apalutamide,Erleada)在国内的第2个适应症上市申请已正式获批,用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。

在全球范围内,前列腺癌是男性第二大常见的肿瘤类型。过去十年,中国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国男性第五大常见癌症。作为一种雄激素依赖的肿瘤,内分泌治疗是目前除根治手术、放射治疗、化疗外临床上比较主流的前列腺癌治疗方案。

阿帕他胺是第2代强效雄激素受体(AR)抑制剂,可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长,从而推迟远处转移发生时间。该药由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon公司独家开发,2013年8月强生收购了Aragon,由其子公司西安杨森负责研制、上市报批、生产及销售。

2018年2月14日,apalutamide获得美国FDA批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC),成为全球首个用于NM-CRPC的药物,也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的抗肿瘤新药。2019年9月17日,FDA批准apalutamide用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。

在中国,西安杨森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申请。当年5月,凭借明显的临床优势阿帕他胺片被纳入优先审评程序,同月被纳入第二批临床急需境外新药名单,9月5日,阿帕他胺片获得NMPA批准,用于治疗有高危转移风险的NM-CRPC成年患者。

凭借NM-CRPC的先发优势,加上mHSPC新适应症,以及联合阿比特龙治疗未经化疗的转移性CRPC等潜在适应症,业界对Erleada非常看好。EvaluatePharma预测,2024年Erleada的全球销售额有望达到21.15亿美元,仅次于安斯泰来/辉瑞的Xtandi。此次阿帕他胺片在中国成功扩大适应症,不仅将为前列腺癌国内患者带来新选择,也将为其商业价值的快速实现提供催化剂。

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