权威解读!药企如何协调质量与成本的关系?关键看这4点!

来源:药智网  2020-08-13 A- A+

近日,上海阳光医药采购网发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》(以下简称《通知》),意味着国家第三批集采落地,86个药品联合采购办公室开始采集信息。

那么,带量采购将对药企产生哪些影响?药企如何抓住政策机遇打赢价格战,协调好质量与成本的关系?就这些问题,听听行业大咖如何支招。

记者:我国药品行业经历了哪些改革,取得哪些主要成就?

潘会长:改革开放40年来,我国先后经历了实行处方药和非处方药分类管理、实施药品生产质量管理规范(GMP)、推行执业药师制度、开展仿制药质量和疗效一致性评价、实行基本药物制度、推行药品上市许可持有人制度等一系列改革,医药产业有了长足发展。中国的原料药生产出口居世界第一,中国已成为世界第二大药品市场,中国的医药科技创新已跻身世界第二梯队,中国已成为世界制药大国。

记者:受疫情影响,上半年我国药品行业发展情况如何?

潘会长:受疫情影响,一季度医药工业各项经济指标不太理想,但到了二季度,随着企业全面复工复产,各项经济指标都有了明显增长。

根据国家统计局季度报告,1-6月,全国医药工业实现营业收入1.2万亿元,同比增长0.22%;实现利润总额1850亿元。同比增长9.06%;实现出口交货值1365亿元。同比增长31.89%。

当前,从国内看,受疫情影响,许多医院普通门诊尚无开业,影响企业国内营销;从国际看,疫情仍处于高发期,出口仍不均衡。

记者:如何打赢疫情阻击战,完成医药工业全年任务目标?

潘会长:我有三点建议。一是确保原料药生产供应。中国作为原料药和中间体生产出口大国,在世界市场占有重要地位,WHO对中国原料药、中间体的生产和供应非常关注。各原料药企业要抓紧复工复产,确保质量,做好原料药和中间体的生产供应,为中国和世界抗击疫情做出贡献。

二是加大新药研发力度。战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。要加快药物研发进程,坚持中西药并重,加快推广已经研发和筛选的有效治疗药物,特别要加速推进新型检测试剂、抗体药物和疫苗的攻关,为打赢疫情阻击战提供强大科技支撑。

三是促进行业转型升级。通过此次疫情,制造业数字化、智能化转型升级必将加快。制药行业要更加主动地应用工业互联网进行智能化、数字化变革,推动5G、大数据等技术在医药制造业中的应用,促进行业转型升级。

记者:第三批国采落地,在国家带量采购+仿制药一致性评价大背景下,将对我国制药工业产生哪些积极影响?

潘会长:通过仿制药质量和疗效一致性评价,必将大大提高企业的质量意识和科技创新力,促进行业转型升级提质增效。对于药品质量来说,仿制药一致性评价要求仿制药与原研药效果一致,将大大提高仿制药品质量;对于药品价格来说,带量采购政策将改革以“回扣”为主的营销模式,改变虚高药价,控制药品的合理价格范围。

同时,通过国家带量采购,将促进企业加大对新产品的创新投入,并淘汰掉一批不求进取、不踏实做研发的企业。通过建立在药物经济学基础上的药品价格形成机制,将促进行业稳步快速发展。

记者:带量采购下,新一轮的价格战或在所难免,您认为制药企业如何协调质量与成本之间的关系?制药行业应该以什么为中心点。

潘会长:药品的价格战是必然的,也是医药发展的一个规律。药品必须服务于大众,而大众能接受的价格不是天价。价格战下,药品必须要靠质量来生存。在我看来,药品的4个特点或者说关键点,一是安全,二是有效,三是可及,四是质量可控。要把药品质量和安全作为制药企业的生命线,且不可以逾越。如果企业为了降成本而造成重大质量安全事故,必将受到严厉处罚。

其中,提高药品可追溯性,是确保药品质量的关键。要鼓励药品生产企业在药品追溯中承担主体作用,创新思路,采用唯一标识和成熟标准,实现来源可查,去向可追,责任可究的药品追溯。发展药品追溯体系要坚持做到:一是患者用药安全可追溯,积极采用国际编码标准;二是搭建药品追溯服务平台;三是坚持生产、流通、使用、全产业链药品追溯。

记者:中国加入国际人用药品注册技术要求协会(ICH)后,对我国的医药产业和企业有哪些新要求?国家和行业做了哪些指导工作?

潘会长:中国正式加入ICH,药品监管与国际先进法规市场接轨,越来越多要求本土企业融入全球体系,这也考研本土企业对世界游戏规则的学习和适应能力。

医药产业是国际化程度比较高的一个行业。要加强国际技术交流合作,推动引资、引技、引智有机结合,实现合作共赢;支持企业建立跨境研发合作平台,鼓励新药国际临床研究,实现创新药走向国际市场和参与国际竞争;要落实“一带一路”建设的要求,推动制药企业走出去,扩大国际合作;要加强培训,大力推进ICH在中国的落地实施。通过不断创新发展,中国制药工业的产业结构、创新能力、质量安全和保障能力将提高到一个新水平。

中国加入ICH以后,国家和行业开展的工作:一是保持与ICH和其他相关机构的密切联系;二是全面参与ICH知道原则国际协调;三是着力推进ICH指导原则在中国的转化实施;四是密集组织开展ICH指导原则培训;五是基本形成了参加ICH协调的内部工作机制。

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